Demandes de nouveaux médicaments - Vue d'ensemble
La demande de nouveau médicament (NDA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation d'un nouveau médicament par les voies réglementaires 505(b)(1) et 505(b)(2) de la NDA. La plupart des promoteurs considèrent que les soumissions de NDA sont un défi car ils doivent identifier les bonnes voies pour le développement de leur médicament et définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus de dépôt de NDA. En outre, si les informations contenues dans la demande de NDA sont inadéquates, la FDA peut refuser de déposer la NDA, ce qui empêche le promoteur d'aller de l'avant, à moins que des informations supplémentaires ne soient soumises pour satisfaire aux exigences de l'Agence. La connaissance des lignes directrices détaillant les raisons d'un refus de dépôt d'une nouvelle demande de médicament et de son processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser de l'argent (frais d'agence) et du temps au cours du processus de dépôt de la NDA.
Freyr assiste les promoteurs en leur apportant un soutien réglementaire de bout en bout pour leur processus de soumission de NDA, depuis les réunions préalables à la NDA jusqu'à la soumission des rapports annuels de NDA et la gestion du cycle de vie du produit.
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien de l'agence par le biais de programmes accélérés (c'est-à-dire la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, la procédure d'approbation accélérée et la désignation Priority Review).
- Compréhension approfondie des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation d'une nouvelle demande de médicament (NDA), et expérience significative dans les dépôts de NDA et le processus d'examen des NDA.
- Soutien aux réunions préalables à la soumission, y compris le briefing, la préparation des dossiers et la représentation lors des réunions pour discuter des questions scientifiques avec la FDA américaine.
- Soutien stratégique dans l'identification de la voie réglementaire optimale pour la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
- Soutien réglementaire pour les interactions avant et après la soumission et les activités de suivi avec la FDA des États-Unis tout au long du programme d'approbation de la NDA.
- Gestion du cycle de vie de la NDA après approbation (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Soutien à la stratégie et à la soumission dans la gestion des lettres de réponse complètes (CRL) pour l'enregistrement des NDA.
- Modèles de NDA, avec des informations techniques pour la préparation des NDA et les soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandes d'information de la FDA américaine.
- Analyse des écarts entre les données de développement/les données de base et les exigences relatives à la soumission d'une NDA/à l'enregistrement d'une NDA et conseils aux promoteurs pour l'élaboration d'un plan d'atténuation des risques pour les écarts réglementaires identifiés.
- Compilation et révision technique des dossiers NDA 505(b)(1) et 505(b)(2) (y compris la préparation des documents du module 1 et d'autres formulaires d'enregistrement NDA), publication et soumission de la demande au format eCTD par l'intermédiaire de l'ESG de la FDA.
