Demandes de nouveaux médicaments - Vue d'ensemble
La demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDAUS pour l'autorisation d'un nouveau médicament via les voies NDA 505(b)(1) et 505(b)(2) NDA . La plupart des promoteurs trouvent NDA difficiles, car ils doivent identifier les voies appropriées pour leur projet de développement de médicament et définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus NDA . De plus, si les informations contenues dans la NDA sont insuffisantes, laFDA US FDA refuser de déposer la NDA(Refuse-to-File, RTF), ce qui empêche le promoteur d'aller de l'avant à moins que des informations supplémentaires ne soient fournies pour se conformer aux exigences de l'agence. La connaissance des directives détaillant les raisons d'un RTF d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament et son processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser des investissements (frais d'agence) et du temps pendant le processus NDA .
Freyr les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end pour leur processus NDA NDA NDA , depuis lesNDA jusqu'à la présentation des rapports NDA et la gestion du cycle de vie du produit.
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien de l'agence par le biais de programmes accélérés (c'est-à-dire la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, la procédure d'approbation accélérée et la désignation Priority Review).
- Compréhension approfondie des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation d'une nouvelle demande de médicamentNDA, et expérience significative dans les dépôts de NDA et le processus d'examen des NDA .
- Assistance préalable à la soumission, y compris briefing, préparation du dossier et représentation lors des réunions pour discuter des questions scientifiques avec laFDA US .
- Soutien stratégique dans l'identification de la voie réglementaire optimale pour la soumission de la demande d'NDA .
- Assistance réglementaire pour les interactions avant et après la soumission et les activités de suivi avec laFDA US FDA du programme NDA .
- Gestion du cycle de vie de la NDA après approbation (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Soutien à la stratégie et à la soumission dans la gestion des lettres de réponse complètes (CRL) pour l'enregistrement des NDA .
- Modèles de NDA , avec des informations techniques pour la préparation des NDA et les soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps opportun des réponses aux demandesFDA US .
- Analyse des écarts entre les données de développement/les données de base et les exigences relatives à la soumission d'une NDA l'enregistrement d'une NDA et conseils aux promoteurs pour l'élaboration d'un plan d'atténuation des risques pour les écarts réglementaires identifiés.
- Compilation et révision technique des dossiers NDA 505(b)(1) et 505(b)(2) (y compris la préparation des documents du module 1 et d'autres formulaires d'enregistrement NDA ), publication et soumission de la demande au format eCTD par l'intermédiaire de l'ESG FDA .
