Gestion des requêtes de Santé Canada - Vue d'ensemble
Santé Canada peut envoyer des demandes telles que des insuffisances lors de l'examen préliminaire, des clarifax et des avis de non-conformité aux demandeurs pour obtenir des informations/clarifications supplémentaires sur le contenu qui a été soumis dans la ANDS/DIN Application/MF, afin que l'examen technique soit achevé et que l'approbation soit fournie. La réponse aux lettres d'insuffisance de SC doit être soumise à temps avec des données suffisantes et des justifications scientifiques appropriées pour recevoir l'approbation dans des délais courts.
Une réponse inadéquate avec des documents justificatifs incomplets et l'absence de justification scientifique peuvent conduire à une autre série de questions, ce qui retardera l'approbation du produit. Il est donc très important pour les demandeurs de répondre de manière adéquate aux questions de Santé Canada dans des délais courts. Freyr, fort de son expertise dans les activités d'enregistrement des génériques, peut fournir un soutien complet dans la gestion des requêtes de Santé Canada ainsi que dans la soumission de réponses complètes à SC.
Gestion des requêtes de Santé Canada - Expertise
- Examen approfondi des déficiences reçues de HC par rapport au contenu enregistré
- Préparation d'un plan d'action
- Préparation de la stratégie de réponse et conseils au demandeur sur les activités à réaliser
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des contributions reçues des demandeurs de la ANDS et identification des lacunes
- Préparation et soumission d'un dossier de réponse avec des justifications scientifiques et des documents à l'appui.
- Correspondance avec HC/Guidance pour la demande d'extension et négociation sur la stratégie (si nécessaire)
