Santé Canada ANDS - Vue d'ensemble
La présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) est la demande soumise à Santé Canada pour l'examen et l'approbation des médicaments génériques par rapport au produit de référence canadien (PRC).
Après l'examen de la ANDS de Santé Canada, un avis de conformité (AC) et un numéro d'identification du médicament (DIN) sont délivrés, à condition que les informations soient suffisantes pour étayer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament en vue de sa commercialisation au Canada.
La procédure d'enregistrement des médicaments au Canada présente des similitudes avec celles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Toutefois, les procédures uniques et les exigences techniques spécifiques de Santé Canada exigent qu'un expert en réglementation s'occupe des activités d'enregistrement. Une compréhension complète des exigences procédurales typiques telles que la licence d'établissement de médicaments (DEL) et d'autres est essentielle pour accélérer l'enregistrement et l'approbation.
Freyr possède une vaste expérience dans le soutien aux clients pour la préparation, l'examen et la soumission de nouveaux médicaments abrégés (ANDS) à Santé Canada.
Santé Canada ANDS - Expertise
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection du CRP, l'examen des spécifications pour le produit fini/les contrôles du processus/les API, le rapport de développement du produit, le protocole/rapport de validation du processus, l'étude de stabilité et les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparer/examiner la stratégie de soumission de la ANDS et fournir des conseils sur les plans d'atténuation des risques conformément aux exigences de Santé Canada.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Soumission d'une demande d'aide financière d'urgence.
- Liste de contrôle pour les documents de présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS).
- Analyse des écarts/évaluation réglementaire des données sources générées pour vérifier l'adéquation réglementaire.
- Conseils sur la production de documents supplémentaires ou manquants pour se conformer aux exigences spécifiques de Santé Canada.
- Préparation du dossier de présentation abrégée d'un nouveau médicament (ANDS) conformément aux exigences actuelles de Santé Canada, publication et soumission au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de la ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation d'une réponse rapide aux questions de santé publique.
- Feuille de route pour la soumission réglementaire/procédure de dépôt pour l'ANDS et production de documents d'appui.
