Health Canada ANDS - Vue d'ensemble
La présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) est la demande soumise à Health Canada pour l'examen et l'approbation des médicaments génériques par rapport au produit de référence canadienCRP).
Après l'examen de la ANDS de Health Canada , un avis de conformité (AC) et un numéro d'identification du médicament (DIN) sont délivrés, à condition que les informations soient suffisantes pour étayer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament en vue de sa commercialisation au Canada.
La procédure d'enregistrement des médicaments au Canada présente des similitudes avec celles de la Food and Drug AdministrationUS FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicamentsEMA. Toutefois, les procédures uniques et les exigences techniques spécifiques de Health Canada exigent qu'un expert en réglementation s'occupe des activités d'enregistrement. Une compréhension complète des exigences procédurales typiques telles que la licence d'établissement de médicaments (DEL) et d'autres est essentielle pour accélérer l'enregistrement et l'approbation.
Freyr possède une vaste expérience dans le soutien aux clients pour la préparation, l'examen et la soumission de nouveaux médicaments abrégés (ANDS) à Health Canada
Health Canada ANDS - Expertise
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection du CRP, l'examen des spécifications pour le produit fini/les contrôles du processus/les API, le rapport de développement du produit, le protocole/rapport de validation du processus, l'étude de stabilité et les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparer/examiner la stratégie de soumission de la ANDS et fournir des conseils sur les plans d'atténuation des risques conformément aux exigences de Health Canada
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Health Canada.
- Soumission d'une demande d'aide financière d'urgence.
- Liste de contrôle pour les documents de présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS).
- Analyse des écarts/évaluation réglementaire des données sources générées pour vérifier l'adéquation réglementaire.
- Conseils sur la production de documents supplémentaires ou manquants pour se conformer aux exigences spécifiques de Health Canada.
- Préparation du dossier de présentation abrégée d'un nouveau médicament (ANDS) conformément aux exigences actuelles de Health Canada , publication et soumission au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Health Canada pour l'approbation de la ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation d'une réponse rapide aux questions de santé publique.
- Feuille de route pour la soumission réglementaire/procédure de dépôt pour l'ANDS et production de documents d'appui.
