Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux - Vue d'ensemble
Pour mener des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux ou des médicaments non approuvés pour l'usage prévu, le promoteur doit soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (INDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et obtenir l'acceptation de l'agence. Après l'approbation de la demande de nouveau médicament de recherche (IND), le médicament est transporté ou distribué à travers les États-Unis pour être utilisé dans des programmes cliniques. Que se passe-t-il si le promoteur ne soumet pas d'informations adéquates dans la demande d'IND pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que des preuves scientifiques sur le profil d'efficacité proposé ? Dans ce cas, la FDA peut émettre une suspension clinique (suspension clinique totale ou partielle), empêchant les promoteurs d'aller de l'avant tant que les problèmes n'ont pas été résolus.
Freyr assiste les promoteurs en leur apportant un soutien réglementaire de bout en bout dans le cadre des programmes IND, depuis les réunions préalables à l'IND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion des soumissions de phase tardive lorsque l'IND entre en vigueur.
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Analyse de l'écart entre les données de développement de médicaments IND et les exigences réglementaires actuelles pour la réalisation d'essais cliniques chez l'homme et identification des problèmes potentiels de mise en attente clinique (critiques et majeurs).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de programme d'examen accéléré.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaires pour les lacunes identifiées dans les données et les problèmes de mise en attente clinique au cours du processus d'approbation de l'IND.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Aide à la consultation pour l'inactivation ou la réactivation de l'IND.
- Préparation, examens techniques et soumission de CMC, de dossiers non cliniques et cliniques pour la demande initiale d'IND, les modifications d'IND, les rapports de sécurité et les rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de médicaments (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.)
- Soutien réglementaire pour les réunions pré-IND et autres communications de l'Agence (réunions de type A, de type B, de type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Soutien stratégique dans l'identification de l'approche réglementaire optimale pour un ou plusieurs programmes cliniques envisagés et la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
- Compréhension approfondie des exigences en matière de soumission de NDA/BLA et des corrélations entre les données, de l'IND aux futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps voulu des réponses aux questions/demandes d'information de la FDA américaine.
- Services d'agents américains.
- Modèles de soumission de demande de nouveau médicament expérimental au format eCTD.
