Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux - Vue d'ensemble
Pour mener des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux ou des médicaments non approuvés pour l'usage prévu, le promoteur doit soumettre une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (INDA) à la Food and Drug Administration (FDAUS et obtenir l'accord de l'agence. Une fois la demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) approuvée, le médicament est transporté ou distribué à travers les US être utilisé dans des programmes cliniques. Que se passe-t-il si le promoteur ne fournit pas les informations adéquates dans la IND pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les preuves scientifiques relatives au profil d'efficacité proposé ? Dans ce cas, laFDA US FDA émettre une suspension clinique (totale ou partielle), empêchant les promoteurs de poursuivre leurs activités tant que les problèmes n'ont pas été résolus.
Freyr aide les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end dans le cadre IND , depuisIND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion des soumissions en phase avancée lorsque IND en vigueur.
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Analyse de l'écart entre les données relatives au développement de médicaments IND et les exigences réglementaires actuelles pour la réalisation d'essais cliniques chez l'homme et identification des problèmes potentiels de mise en attente clinique (critiques et majeurs).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de programme d'examen accéléré.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaires pour les lacunes identifiées dans les données et les problèmes de mise en attente clinique au cours du processus d'approbation de l'IND
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieuresIND rapports annuelsIND , amendements, etc.).
- Aide à la consultation pour l'inactivation ou la réactivation de IND IND
- Préparation, révision technique et soumission de dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour IND initiale IND , IND , les rapports de sécurité et les rapports IND au format eCTD pour différents types de Produits médicaux nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- Soutien réglementaire pour les réunions IND et autres communications de l'Agence (réunions de type A, de type B, de type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Soutien stratégique dans l'identification de l'approche réglementaire optimale pour un ou plusieurs programmes cliniques prévus et la soumission d'une demande d'IND .
- Compréhension approfondie des exigences en matière de soumission de BLA et des corrélations entre les données, de l'IND aux futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps opportun des réponses aux demandesFDA US .
- Services US .
- Modèles de soumission de demande de nouveau médicament expérimental au format eCTD.
