Audits à distance et virtuels - Vue d'ensemble
On sait que les fabricants de médicaments doivent travailler sans relâche au développement de vaccins et à la fabrication de produits d'urgence pour maîtriser les crises sanitaires telles que le COVID-19. Dans de tels scénarios, que se passe-t-il si les fabricants ou les autorités de réglementation n'ont pas la possibilité d'effectuer des audits sur place ? Quelles options ont-ils pour auditer des fournisseurs situés dans différentes régions du monde ? La seule option est de passer d'un audit traditionnel à un processus d'audit à distance ou à un audit virtuel. Incontestablement, les audits à distance et les audits virtuels représentent l'avenir pour la réalisation d'audits de processus à faible risque qui consistent en des documents, des formulaires et des enregistrements qui peuvent être examinés à partir d'un ordinateur de bureau.
En tant que partenaire réglementaire éprouvé pour les pratiques de conformité, Freyr aide les fabricants à se conformer aux audits des fournisseurs. Pour assurer une transition en douceur entre les audits physiques sur site et les audits à distance/virtuels, nous proposons des services d'audit à distance (audit virtuel) et des services de révision/rédaction de SOP basés sur une approche unique en trois étapes fondée sur le risque.
Audit à distance - Approche en 3 étapes basée sur le risque
Audit - Étape 1
Freyr dispose de questionnaires d'audit existants qui peuvent être personnalisés en fonction de la criticité du fournisseur, des types de produits/services offerts par le fournisseur du client, du type d'analyse de risque, etc. Au cours de cette étape, nous nous mettrons en rapport avec le client pour personnaliser le questionnaire d'audit et le distribuer aux fournisseurs du client. Sur la base des réponses aux questions, le risque sera évalué de manière plus approfondie et il pourra être décidé (en accord avec le client) si la réponse à l'audit est satisfaisante ou s'il convient de procéder à un audit à distance plus approfondi sur des points sélectionnés de l'ordre du jour.
Audit - Étape 2
Sur la base de l'analyse des risques de l'audit de phase 1, Freyr proposera d'effectuer un audit de phase 2 sur les postes de travail à distance, si nécessaire. Il ne s'agit pas d'un nouvel audit, mais d'un audit ciblé sur les domaines où le risque est élevé, conformément à l'audit de phase 1. Le temps et les efforts consacrés à l'étape 2 représentent moins de 30 % d'un audit à distance à temps plein.
Audit - Étape 3
En fonction des résultats de l'audit à distance de l'étape 2, Freyr recommandera la clôture de l'audit ou un audit supplémentaire de l'étape 3 (un audit sur site). En fonction de la capacité des entités auditées à répondre aux audits des étapes 1 et 2, un programme d'audit cible pour les audits de l'étape 3 sur site sera préparé avec tous les points en suspens des audits des étapes 1 et 2. Le temps et les efforts consacrés à l'étape 2 représentent moins de 10 % d'un audit à distance à temps plein.
L'équipe de Freyr est prête à répondre à tous les types de programmes d'audit complexes multi-sites jusqu'à trois cent soixante (360) audits virtuels par an, avec une expérience combinée de plus de 144 ans.
Compétences et empreinte mondiale
| Auditeur GXP | Spécialiste de l'audit à distance | Géographie | Pays où l'on peut voyager sans visa | Pays ayant une expérience préalable en matière d'audit |
| F1391 | BPC, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | États-Unis/Inde | États-Unis, Royaume-Uni et Europe | États-Unis, Canada, Royaume-Uni, Allemagne, Japon et Australie |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | Amérique latine et Caraïbes, UE et États-Unis | Amérique latine et Caraïbes, UE et États-Unis |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Inde | 21 pays sans visa 41 pays Visa à l'arrivée | Inde |
| C_MEX_00596 | BPF et dispositifs médicaux et Médicaments orphelins | Mexique (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | BPC, GPvP, BPF | Inde | 21 pays sans visa 41 pays Visa à l'arrivée | Inde et LATAM |
| C_MEX_00222 | BPF, dispositifs médicaux et OTC | Mexique (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | ROYAUME-UNI | Royaume-Uni et États-Unis | Amérique latine et Caraïbes, UE et États-Unis |
| F2042 | BPF, PIB, AQI | Inde | 21 pays sans visa41 Pays avec visa à l'arrivée | Inde |
| C_IND_00948/1 | BPF et BPC | Inde | 21 pays sans visa | Chine |
| C_IND_00948/2 | BPF | Inde | 21 pays sans visa 41 pays Visa à l'arrivée | Chine |
| F2488 | CSV, GMP | Inde | 21 pays sans visa 41 pays Visa à l'arrivée | Inde |
| C_IND_00947 | BPC, BPF | Inde | UE et LATAM | Chine, Japon, Mongolie, UE et LATAM |
| C_ISR_00949 | BPF, BPL, BPC et dispositifs médicaux | Israël | L'UE et l'Inde | L'UE et l'Inde |
Audits à distance et virtuels
- Audits à distance complets
- Infrastructure technologique de pointe (web-con sécurisé, partage de fichiers, politique de sécurité des points d'accès, etc.)
- Gestion de projets multi-sites en un seul plan d'audit/une seule itération
- Expertise en matière de BPF, GP, GPvP, BPL et AQ
- Des consultants expérimentés pour découvrir les causes profondes des problèmes de conformité, y remédier et empêcher qu'ils ne se reproduisent, de la toxicologie à la pharmacovigilance.
- Couverture d'audit complète de vingt (20) domaines de processus
- Rapports d'audit précis et ponctuels - "Factuels" et "Constatations".
- Intégré et conforme à plusieurs systèmes de gestion (ISO 9001, 27001 avec l'USFDA, l'EMEA et le MHLW)
- Partenaire réglementaire éprouvé pour les pratiques de conformité
- Transition en douceur vers les audits à distance/virtuels
- Services d'audit à distance et d'audit virtuel
- Approche d'audit unique en trois étapes basée sur le risque
- Une vaste expérience mondiale et des capacités multi-sites
- Couverture complète de l'audit sur 20 processus
- Des rapports d'audit précis, opportuns et factuels
