Modifications post-approbation de l'ANDA - Vue d'ensemble
Les modifications ANDA sont importantes tout au long du cycle de vie d'un médicament générique. Après l'autorisation d'une demande de médicament générique et pendant la commercialisation du produit, les fabricants peuvent proposer certaines modifications à uneDMF optimiser les coûts opérationnels, d'augmenter la productivité ou pour des raisons administratives. Ces modifications postérieures à l'autorisation sont soumises à laFDA US FDA le dépôt de suppléments ou d'amendements conformément à la section 506A de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et à la section 314.70 (21 CFR 314.70).
En fonction de leur impact et de leur complexité, les modifications apportées à une ANDA approuvée ANDA été classées en trois catégories : majeures, modérées et mineures. Les types de soumissions et la nécessité d'obtenir l'accord préalable de laFDA US FDA la mise en œuvre des modifications varient.
Il est essentiel de soumettre en temps opportun les suppléments, modifications et rapports annuels correspondants afin de maintenir le cycle de vie du produit et d'assurer sa conformité. En cas de catégorisation inappropriée du changement, il est crucial de préparer une stratégie de soumission post-autorisation afin d'éviter tout rejet de la part de laFDA US .
L'équipe chargée des affaires réglementaires de Freyr possède des connaissances et une expérience approfondies dans le traitement des modificationsFDA apportées parFDA US aux ANDA DMF, et ses soumissions sont conformes aux exigences et aux directives de laFDA US .
Modifications post-approbation de l'ANDA - Expertise
- Changement/ajout/suppression sur le site de fabrication.
- Transferts de titulaires de l'DMF .
- Optimisation du processus de fabrication/modification de la voie de synthèse/modification de l'équipement.
- Modification de la formulation/de la taille du lot.
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active/mise à jour du PEC/nouveau PEC.
- Inclusion de sources supplémentaires pour la matière première de la substance médicamenteuse.
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité CMC à la US .
- Spécifications et modifications de la méthode d'analyse.
- Changements dans les systèmes de fermeture des conteneurs et les fournisseurs.
- Prolongation/réduction de la durée de conservation.
- Mises à jour administratives/modifications des coordonnées.
- Conformité réglementaire CMC .
