Modifications post-approbation de l'ANDA - Vue d'ensemble
Les modifications post-approbation d'une ANDA sont importantes tout au long du cycle de vie d'un médicament générique. Après l'approbation d'une demande de médicament générique et pendant la commercialisation du produit pharmaceutique, les fabricants peuvent proposer certaines modifications à une ANDA/DMF afin d'optimiser les coûts opérationnels, d'augmenter la productivité ou pour des raisons administratives. Ces modifications post-approbation sont soumises à la FDA en déposant des suppléments ou des amendements conformément à la section 506A du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et au § 314.70 (21 CFR 314.70).
En fonction de leur impact et de leur complexité, les modifications apportées à une ANDA approuvée ont été classées en trois catégories : majeures, modérées et mineures. Les types de demandes et la nécessité d'obtenir l'autorisation préalable de la FDA avant la mise en œuvre de la modification varient également.
La soumission en temps voulu du supplément, de l'amendement ou du rapport annuel est essentielle pour maintenir le cycle de vie du produit et être en conformité. Dans le cas d'une catégorisation inappropriée du changement, la préparation d'une stratégie de soumission post-approbation est cruciale pour éviter les rejets de la part de la FDA américaine.
L'équipe des affaires réglementaires de Freyr possède une connaissance et une expérience approfondies dans la gestion des modifications post-approbation de l'ANDA et de la DMF par la FDA américaine, avec leurs soumissions alignées sur les exigences et les lignes directrices de la FDA américaine.
Modifications post-approbation de l'ANDA - Expertise
- Changement/ajout/suppression sur le site de fabrication.
- Transferts de titulaires de l'ANDA/DMF.
- Optimisation du processus de fabrication/modification de la voie de synthèse/modification de l'équipement.
- Modification de la formulation/de la taille du lot.
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active/mise à jour du PEC/nouveau PEC.
- Inclusion de sources supplémentaires pour la matière première de la substance médicamenteuse.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité réglementaire des CMC avec la pharmacopée américaine.
- Spécifications et modifications de la méthode d'analyse.
- Changements dans les systèmes de fermeture des conteneurs et les fournisseurs.
- Prolongation/réduction de la durée de conservation.
- Mises à jour administratives/modifications des coordonnées.
- Conformité réglementaire CMC.
