Personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) - Vue d'ensemble
Les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ont la responsabilité juridique cruciale de mettre en place un système de pharmacovigilance (PV) solide. La désignation d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et, dans certains cas, d'une personne responsable locale (PRL) pour la pharmacovigilance est au cœur de cette obligation.
Personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV)
Le QPPV est la pierre angulaire du système photovoltaïque d'un détenteur d'une autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Ses responsabilités englobent un large éventail de tâches essentielles, notamment
- Mise en place et maintenance du système photovoltaïque du MAH.
- Disponibilité 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 en tant que point de contact unique pour les autorités réglementaires.
- Surveiller la sécurité des produits et les nouvelles préoccupations.
- Contrôle du fonctionnement et de la qualité du système photovoltaïque.
Le QPPV doit résider et opérer dans un État membre de l'EEE. Freyr dispose actuellement d'un QPPV basé en Allemagne et en Pologne, et d'un QPPV adjoint en Roumanie.
Personne responsable locale (PRL) pour la pharmacovigilance
En plus du QPPV, certains pays peuvent exiger la nomination d'un LRP pour le PV, notamment dans le contexte du Royaume-Uni après le Brexit. Les PLR sont chargés de responsabilités spécifiques au niveau local, notamment :
- Traitement des rapports sur les cas individuels de sécurité (ICSR) au niveau national
- Soumissions locales de documents réglementaires.
- Mise en œuvre de mesures supplémentaires de minimisation des risques (aRMM).
- Assurer la liaison entre le MAH et les autorités réglementaires locales.
Les LRP doivent résider dans le pays où leurs services sont requis et maîtriser la langue locale. Freyr, en s'appuyant sur son vaste réseau d'affiliés, peut fournir un soutien aux PRL dans la plupart des pays de l'UE, garantissant ainsi la conformité avec les exigences locales en matière de PV.
Personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV)
Freyr est spécialisé dans la fourniture de services de pharmacovigilance de premier ordre, notamment :
- Soutien QPPV : De la mise en place de systèmes photovoltaïques à l'assurance de la conformité réglementaire, les services QPPV de Freyr sont conçus pour répondre aux normes les plus élevées de qualité et de fiabilité.
- Soutien au LRP : Notre équipe d'experts aide les clients à nommer des LRP et à s'orienter dans le paysage complexe des exigences locales en matière de photovoltaïque, en garantissant le respect de toutes les réglementations pertinentes.
- Formation et conseil : Freyr propose des programmes de formation et des services de conseil complets afin de permettre à ses clients d'acquérir les connaissances et les outils nécessaires à une gestion efficace du PV.
Freyr propose une gamme complète de services adaptés aux divers besoins des TAMM opérant dans l'industrie pharmaceutique. Nos avantages sont les suivants
- Avec des années d'expérience dans le domaine de la pharmacovigilance réglementaire, Freyr dispose d'une équipe de professionnels chevronnés qui connaissent bien les réglementations et les meilleures pratiques mondiales en matière de pharmacovigilance.
- Notre vaste réseau d'affiliés couvre le monde entier, ce qui nous permet de fournir des solutions sur mesure pour répondre aux exigences du QPPV et du LRP, non seulement au sein de l'UE, mais aussi dans les régions situées en dehors de l'EEE.
- Nous donnons la priorité au respect de toutes les réglementations et lignes directrices pertinentes, en veillant à ce que nos clients respectent leurs obligations en matière de PV de manière transparente tout en atténuant les risques de manière efficace.
