SPL/SPM (création et mise à jour)

L'étiquetage structuré des produits (SPL) et la monographie structurée des produits (SPM) sont des éléments cruciaux de l'étiquetage pharmaceutique, qui garantissent que les informations sur les produits sont normalisées, précises et conformes aux exigences réglementaires.

SPL/SPM (création et mise à jour) - Vue d'ensemble

SPL et SPM sont des éléments essentiels du processus d'étiquetage pharmaceutique. SPL est un format basé sur XML utilisé pour la soumission électronique d'informations sur les produits aux autorités réglementaires, tandis que SPM sert de référentiel centralisé pour les données relatives aux produits.

Nos services SPL/SPM couvrent l'ensemble du cycle de vie de l'étiquetage des produits, de la création initiale aux mises à jour et à la maintenance. Cela inclut la gestion des changements dus aux mises à jour réglementaires, aux informations de sécurité et aux modifications de produits. En tirant parti des technologies de pointe et de l'intelligence réglementaire, nous veillons à ce que vos documents d'étiquetage soient non seulement conformes, mais aussi alignés sur les meilleures pratiques de l'industrie, minimisant ainsi le risque de problèmes réglementaires et améliorant la clarté et la cohérence des informations relatives à vos produits.

SPL/SPM (création et mise à jour)

  • Compréhension approfondie des exigences réglementaires mondiales en matière de SPL/SPM
  • Expertise dans l'utilisation d'outils logiciels avancés pour la création et la mise à jour de documents SPL/SPM
  • Le souci du détail permet de garantir l'exactitude et la conformité de chaque document.
  • Collaboration entre les experts réglementaires, médicaux et techniques pour produire des documents d'étiquetage complets
  • Expérience approfondie des formats eCTD et non eCTD
Mise à jour de la création de SPL/SPM
  • Assurer la conformité avec les normes réglementaires de la FDA, de l'EMA et d'autres organismes internationaux.
  • Veiller à la cohérence et à l'exactitude des informations relatives aux produits sur l'ensemble des marchés.
  • Rationalise le processus d'étiquetage, en réduisant le temps et les coûts associés aux mises à jour.
  • Améliore la qualité et la clarté des informations mises à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients, favorisant ainsi de meilleurs résultats pour les patients.
  • Traitement efficace des demandes et des soumissions réglementaires
Mise à jour de la création de SPL/SPM

Contactez-nous pour la création et la mise à jour de SPL/SPM conformes