Génériques "First-to-File" - Vue d'ensemble
Les fabricants de génériques sont confrontés à une concurrence féroce dès que le brevet du médicament innovant de référence expire. C'est pourquoi la FDA américaine incite les premiers à déposer une demande de médicament générique pour contester les médicaments brevetés, en leur accordant une période d'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours. Pour bénéficier de cette exclusivité, le demandeur de médicaments génériques doit être le premier à déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) complète contenant une certification au titre du paragraphe IV pour un brevet figurant dans le livre orange.
Freyr dispose d'une large gamme de services et de solutions rentables qui répondent aux défis commerciaux des clients grâce à des stratégies commerciales et de gestion de portefeuille appropriées. L'objectif est d'offrir aux fabricants de médicaments génériques des opportunités de "premier dépôt" et de "premier marché", ainsi que de préparer des plans d'atténuation des risques afin d'accélérer l'approbation des médicaments en minimisant les refus de réception de la part des autorités sanitaires et en évitant tout retard inattendu dans les cycles d'examen des demandes de médicaments génériques déposées en premier lieu.
Nos professionnels ont une connaissance et une expérience approfondies des activités d'enregistrement, offrant des services ANDA de bout en bout pour les fabricants/parrains/demandeurs ANDA et peuvent donc être un partenaire réglementaire privilégié pour garantir l'approbation de l'ANDA dès la première fois.
