Génériques "First-to-File" - Vue d'ensemble
Les fabricants de médicaments génériques sont confrontés à une concurrence féroce dès que le brevet du médicament innovant de référence expire. C'est pourquoi laFDA US FDA une incitation aux premiers demandeurs de médicaments génériques qui contestent les médicaments brevetés, en leur accordant une période d'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours. Pour pouvoir bénéficier de cette exclusivité, le demandeur de générique doit être le premier à déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) complète contenant une certification au titre du paragraphe IV pour un brevet répertorié dans l'Orange Book.
Freyr dispose d'une large gamme de services et de solutions rentables qui répondent aux défis commerciaux des clients grâce à des stratégies commerciales et de gestion de portefeuille appropriées. L'objectif est d'offrir aux fabricants de médicaments génériques des opportunités de "premier dépôt" et de "premier marché", ainsi que de préparer des plans d'atténuation des risques afin d'accélérer l'approbation des médicaments en minimisant les refus de réceptionRTR la part des autorités sanitaires et en évitant tout retard inattendu dans les cycles d'examen des demandes de médicaments génériques déposées pour la première fois.
Nos professionnels possèdent des connaissances et une expérience approfondies dans le domaine des activités d'enregistrement. Ils offrentANDA end-to-end aux fabricants,ANDA , ce qui en fait des partenaires réglementaires de choix pour garantir ANDA dès la première tentative.
