Présentations réglementaires sur papier - Vue d'ensemble
Bien que le document technique commun électronique (eCTD) ait été établi comme format standard par la plupart des autorités sanitaires (HA), une copie papier du dossier reste une exigence légale pour les autres. Auparavant, les soumissions réglementaires sur papier étaient produites conformément au format du document technique commun (CTD) sur papier. Cela nécessitait la production de deux (02) soumissions différentes si un eCTD ou des soumissions électroniques non eCTD (NeeS) devaient être soumis. Avec deux (02) ensembles différents de formats de soumission, l'exécution et la mise en œuvre exigeaient des efforts supplémentaires considérables, ce qui affectait les coûts de l'entreprise. La seule solution pragmatique pour surmonter cette complexité était de permettre aux demandeurs d'utiliser l'eCTD ou le NeeS comme soumission antécédente, après quoi les soumissions réglementaires officielles au format papier sont imprimées. La copie imprimée comprend principalement un format de soumission de dossier papier vérifié. Toutefois, il est important de noter que la soumission réglementaire au format papier n'est pas destinée à faciliter l'examen des dossiers, car elle ne comporte pas d'aides à la navigation et à l'examen (par exemple, des tables des matières qui renvoient à des volumes de papier, des onglets, etc.)
Freyr, avec son équipe d'experts en soumissions réglementaires sur papier, offre une assistance à valeur ajoutée pour les soumissions de dossiers sur papier et en format eCTD. Fortement ancrée dans le régime réglementaire mondial, Freyr décode les spécificités techniques régionales et les soumissions réglementaires sur papier afin de rationaliser les soumissions réglementaires sur papier et offre des conversions complètes du papier en eCTD pour soutenir les soumissions auprès des autorités sanitaires qui acceptent le format électronique.
Soumissions réglementaires sur papier
- Navigation et gestion des volumes avec séparateurs ou onglets
- Envoi et livraison des soumissions d'informations réglementaires sur papier conformément aux spécifications de l'AH pour la publication sur papier.
- Conversion/transition du papier au format eCTD
- Présentation de documents de référence sur les informations réglementaires
- Expertise avérée dans l'envoi d'un grand nombre de dossiers réglementaires sur support papier
- Une équipe réglementaire bien informée qui suit l'évolution constante des lignes directrices en matière de réglementation
- Point de contact pour les soumissions d'informations réglementaires pour chaque document
- Des équipes dédiées au contrôle qualité.
- Délais de soumission rapides (y compris les soumissions d'un seul jour)
