Stratégie d'évaluation et de soumission du contrôle des changements - Vue d'ensemble
Une stratégie de soumission solide est essentielle pour gérer les changements qui ont un impact sur le contenu approuvé de la demande. De tels changements nécessitent une évaluation complète afin de déterminer le plan d'action le plus approprié. Dans le secteur pharmaceutique, le processus de contrôle des changements et l'évaluation de l'impact sur l'ANDS/DIN/DMF doivent comprendre une compréhension approfondie de la modification, une visibilité de tous les produits concernés (y compris les produits finis et les IPA) et l'identification de tous les pays où ces produits sont enregistrés. En outre, ce processus peut s'étendre aux pays où une nouvelle demande ou une nouvelle approbation de produit est en cours.
Étant donné que les détails de l'homologation d'un produit peuvent varier d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications des informations pertinentes afin de pouvoir réaliser une évaluation complète de l'impact du contrôle des modifications, en tenant compte des réglementations et des lignes directrices applicables dans le pays prévu (c'est-à-dire le Canada), où le produit est homologué. L'évaluation déterminera la classification de la modification et les documents justificatifs requis.
Une solide évaluation du contrôle des modifications du produit est essentielle pour élaborer une stratégie de soumission des modifications ANDS/DIN/MF appropriée et garantir la conformité continue du produit. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr, qui possède des connaissances dans les domaines de la recherche, de la fabrication, de la qualité, de l'évaluation du contrôle des modifications, de la stratégie de soumission post-approbation et de la préparation des dossiers de soumission liés aux modifications conformément aux exigences et aux lignes directrices des autorités sanitaires, peut vous aider dans vos activités de contrôle des modifications de bout en bout dans le secteur pharmaceutique.
Stratégie d'évaluation et de soumission du contrôle des changements - Expertise
- Évaluation du contrôle des changements et des documents justificatifs conformément aux lignes directrices de HC relatives à la soumission post-approbation
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour la modification proposée
- Fournir la liste des documents justificatifs/données à inclure/générer
- Orientations sur la stratégie de mise en œuvre du changement proposé
- Préparation de la documentation réglementaire de soutien (par exemple, sections révisées du module 3, documentation du module 1) pour les produits finis et les IPA.
