Soumission des rapports d'étude clinique - Publication au niveau du rapport - Vue d'ensemble
Le rapport d'étude clinique (REC) est un document intégré d'une étude individuelle visant l'efficacité et la sécurité des médicaments. Il comprend les résultats des rapports d'essais cliniques compilés dans un document académique général résumé sous la forme d'une soumission de rapport d'étude clinique. Le rapport d'étude clinique est un rapport détaillé comprenant des tableaux et des figures dans le texte principal ou à la fin du texte, ainsi que des annexes contenant le protocole, des exemples de formulaires de rapport, des informations relatives à l'investigateur et des informations relatives aux médicaments testés/produits expérimentaux, y compris le contrôle actif/les comparateurs, la documentation statistique technique et des détails tels que les dérivations, les calculs, les analyses et les résultats informatiques, etc.
En vertu du 21 CFR 314.50, les informations requises dans les rapports d'investigation clinique doivent être présentées dans l'un des trois (03) formats suivants :
- Rapport d'étude complet (Rapport E3 complet)
- Rapports abrégés
- Synopsis
L'équipe de Freyr dédiée à la publication et à la soumission de CSR est spécialisée à la fois dans la publication au niveau du document (DLP) et dans la publication au niveau du rapport (RLP) et assiste les organisations dans la publication de bout en bout au niveau du rapport CSR et dans les soumissions de rapports d'études cliniques (CSR).
Soumission des rapports d'étude clinique - Publication au niveau du rapport
- Publier la RSE en menant des activités de RLP conformément aux spécifications et aux recommandations de l'autorité sanitaire (HA) dans les délais impartis.
- RLP proactif dans un délai court
- Examen CQ à plusieurs niveaux après l'activité RLP pour les soumissions de rapports d'études cliniques (CSR)
- Confidentialité à 100 % des informations relatives aux clients dans un rapport d'étude clinique
- Soutien rapide aux demandes
- SPOC désigné pour la mise à jour des documents de formation et la formation spéciale sur les nouvelles modifications réglementaires
- Identifier et définir des plans de livraison pour gérer les mises à jour de dernière minute des rapports d'étude clinique.
