Soumission des rapports d'étude clinique - Publication au niveau du rapport - Vue d'ensemble
Le rapport d'étude clinique (CSR) est un document intégré d'une étude individuelle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des Produits médicaux. Il comprend les résultats des rapports d'essais cliniques compilés dans un article académique général résumé sous forme de rapport d'étude clinique. Le CSR est un rapport détaillé qui intègre des tableaux et des figures dans le corps du texte ou à la fin du texte et qui comprend des annexes contenant le protocole, des exemples de formulaires de rapport de cas, des informations relatives aux chercheurs et des informations relatives aux médicaments testés/produits expérimentaux, y compris les contrôles actifs/comparateurs, la documentation statistique technique et des détails tels que les dérivations, les calculs, les analyses et les résultats informatiques, etc.
En vertu du 21 CFR 314.50, les informations requises dans les rapports d'investigation clinique doivent être présentées dans l'un des trois (03) formats suivants :
- Rapport d'étude complet (Rapport E3 complet)
- Rapports abrégés
- Synopsis
L'équipe dédiée à la publication et à la soumission des CSR Freyrest spécialisée à la fois dans la publication au niveau des documents (DLP) et au niveau des rapports (RLP) et aide les organisations dans la publication end-to-end des rapports end-to-end et la soumission des rapports d'études cliniques (CSR).
Soumission des rapports d'étude clinique - Publication au niveau du rapport
- Publier la RSE en menant des activités de RLP conformément aux spécifications et aux recommandations de l'Health Authority (HA) dans les délais impartis.
- RLP proactif dans un délai court
- Examen CQ à plusieurs niveaux après l'activité RLP pour les soumissions de rapports d'études cliniques (CSR)
- Confidentialité à 100 % des informations relatives aux clients dans un rapport d'étude clinique
- Soutien rapide aux demandes
- SPOC désigné pour la mise à jour des documents de formation et la formation spéciale sur les nouvelles modifications réglementaires
- Identifier et définir des plans de livraison pour gérer les mises à jour de dernière minute des rapports d'étude clinique.
