• Modèle de dossier technique abrégé 510(k)
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  • Calendrier annuel de formation
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  • Matrice des compétences
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  • Objectifs de qualité
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  • Politique de qualité
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  • Modèle de dossier technique 510(k) traditionnel
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  • Liste de contrôle pour l'audit interne de la norme ISO 13485:2016
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  • Liste de contrôle pour la fiche maîtresse de l'appareil conformément aux exigences de la norme 21 CFR 820.181
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  • Liste de contrôle pour le dossier des dispositifs médicaux conformément à la clause 4.2.3 de la norme ISO 13485:2016
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  • Liste de contrôle des exigences réglementaires de SaMD pour l'enregistrement aux États-Unis
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