Services mondiaux de publication et de soumission eCTD - Vue d'ensemble
Le document technique commun électronique (eCTD) est un format électronique qui prend en charge la soumission réglementaire de demandes, d'amendements, de suppléments et de rapports à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à d'autres autorités sanitaires dans le monde. Les soumissions eCTD facilitent la création et l'examen rapides des données de publication réglementaires électroniques avec la flexibilité d'intégrer des métabalises, des hyperliens et des signets dans les données. L'eCTD permet une évaluation efficace et une gestion effective du cycle de vie des soumissions eCTD pour des approbations/autorisations de mise sur le marché plus rapides.
Grâce à sa connaissance approfondie des tendances mondiales en matière de publication eCTD et des formats de soumission (par exemple eCTD/Non-eCTD Electronic Regulatory Submissions [NeeS]), Freyr prend en charge les dépôts multi-pays, la compilation des données, la publication des données et l'envoi des dossiers. Pour des soumissions réglementaires plus rapides, conformes et transparentes, Freyr offre des services de publication eCTD en utilisant un logiciel interne de gestion des soumissions et de publication eCTD, Freyr SUBMIT PRO, qui adhère aux normes régionales et ICH.
Les formats des services globaux de publication et de soumission eCTD que Freyr peut prendre en charge sont les suivants :
| Autorité sanitaire par pays | Type de demande et de soumission | Format de soumission | Soutien à Freyr |
|---|---|---|---|
| Nouveau médicament de recherche (IND), nouvelle demande de médicament (NDA), nouvelle demande abrégée de médicament (ANDA), demande de licence biologique (BLA), sans ordonnance (OTC), fiches maîtresses de médicaments (DMF), demandes d'étiquetage structuré des produits (SPL) et demandes supplémentaires de nouveaux médicaments (SNDA). Originaux, amendements, rapports annuels, suppléments d'étiquetage, rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADERS), dossiers d'information, rapports de base eCTD, rapports publicitaires et rapports eCTD pour la gestion du cycle de vie (LCM). | eCTD | Oui |
| Procédure centralisée (CP), procédure décentralisée (DCP), procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et procédure nationale (NP). Demande d'essai clinique (CTA), originaux, variantes, AtoQ, renouvellements, soumissions ASMF eCTD et soumissions de dispositifs médicaux
| eCTD | Oui |
| Présentation de drogue nouvelle (PDN), Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C) Présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS) Supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle (SANDS) | eCTD | Oui |
| Soumissions initiales, réponses et variations | eCTD | Oui |
| Nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), renouvellements d'AMM et modifications, et types 1 et 2 Soumissions de rapports périodiques de sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Nouvelle AMM, renouvellements d'AMM et modifications, et réponses aux questions de type 1 et de type 2 Soumissions de rapports périodiques de sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Paraphes et amendements | eCTD | Oui |
| Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) | eCTD | Oui |
| Soumissions de base et autorisation de mise sur le marché initiale (JO eCTD Module 1) | eCTD | Oui |
| Administration nationale des produits médicaux (NMPA) | Soumissions de base, demandes de nouveaux médicaments, demandes de médicaments génériques et demandes d'essais cliniques (module 2 à module 5) | eCTD | Oui |
Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
- Développer et maintenir le processus de saisie et de documentation des exigences des autorités sanitaires régionales (AP).
- Conversion du papier vers des soumissions électroniques non eCTD (NeeS) et vers des formats eCTD
- Développer un référentiel de connaissances pour les besoins régionaux dans le monde entier
- Formation et mises à jour périodiques sur les exigences mondiales en constante évolution en matière de publication et de soumission eCTD
- Analyse des écarts pour créer les aides au processus, les tableaux, etc.
- Suivi continu du projet
- Contrôle de qualité périodique pour une gestion efficace du temps
- Création d'un tracker détaillé pour suivre tous les changements de version effectués au cours du cycle de vie de la publication eCTD
- Freyr SUBMIT PRO - un outil eCTD interne pour la publication et les soumissions réglementaires
- Une équipe d'experts qualifiés en matière de publication et de soumission d'eCTD
- Un logiciel robuste de services de publication et de soumission eCTD à l'échelle mondiale
- Feuille de route des services de soumission eCTD, depuis la compilation des soumissions réglementaires originales jusqu'au maintien du cycle de vie.
- Soutien à l'allocation des ressources réglementaires
- Publication au niveau du rapport et publication au niveau du document
- Des services de soumission eCTD sans erreur qui permettent à votre organisation de se concentrer sur ses activités principales
- Processus de contrôle de la qualité en deux étapes
- Modèle de livraison mondiale 24x7
- Des processus transparents
- Délai d'exécution rapide (TAT)
