Examen du matériel promotionnel - MLR

Le processus d'examen médical, juridique et réglementaire (MLR) est essentiel pour naviguer dans le paysage complexe des lois réglementaires sur la publicité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, afin de garantir la réussite des lancements de produits et l'efficacité de l'entrée sur le marché. Chez Freyr, nous fournissons des services de pointe couvrant l'examen réglementaire promotionnel et non promotionnel, l'examen médical, l'examen juridique, le soutien à la soumission d'AP, le conseil en matière de processus MLR et le soutien au coordinateur MLR. Notre objectif est de faciliter le processus de MLR tout en améliorant la qualité, l'efficacité et la conformité. Nos équipes agiles et hautement qualifiées, composées de médecins, de docteurs et de pharmaciens compétents dans divers domaines thérapeutiques, travaillent ensemble dans plusieurs régions. Nos PME internationales fournissent une assistance 24 heures sur 24 grâce à nos processus MLR robustes.

Services

• SERVICES D'EXAMEN MLR

• MLR PROCESS CONSULTING

• SERVICES DU COORDINATEUR MLR

Services de révision du RLM

Examen réglementaire

L'examen réglementaire est un processus méticuleux mis en œuvre par notre équipe pour garantir la conformité et l'exactitude du matériel promotionnel et non promotionnel. Nos responsabilités sont les suivantes :

• Assurer la conformité réglementaire avec les lignes directrices nationales établies par les autorités réglementaires telles que la FDA, l'EMA, la MHRA, la TGA, la HSA, la PMDA, l'ANVISA, le LATAM et Santé Canada.
• Vérification de l'exactitude et de l'exhaustivité des allégations médicales et scientifiques contenues dans le matériel
• Vérifier la cohérence et éviter l'exagération du contenu par rapport aux documents référencés ou sources.
• Vérification de l'adéquation du contenu pour différents types de documents, tels que les brochures, les documents à distribuer, les publicités audiovisuelles, etc.
• Évaluer le langage et la présentation des documents afin de garantir la clarté, l'exactitude et une communication non trompeuse en fonction du public visé.
• Vérifier l'alignement des éléments de conception et d'arrière-plan sur le contenu afin d'éviter les divergences (par exemple, s'assurer que les images de populations pédiatriques ne sont pas utilisées dans des contextes où le produit n'est pas prescrit pour cette population).
• Servir d'experts en la matière (PME) sur les questions réglementaires lors des réunions internes, des réunions de la PRC, des présentations externes et des conférences sectorielles.

Revue médicale

L'examen médical est l'examen du matériel promotionnel et non promotionnel sous l'angle des aspects médicaux :

• Examiner le contenu relatif au médicament, y compris les indications, la posologie, le mode d'emploi et le mécanisme d'action, afin de s'assurer qu'il est approprié et exact, conformément aux informations de prescription (IP), au SmPC et aux notices d'information destinées aux patients (PIL), et qu'il est étayé par des preuves cliniques et scientifiques adéquates.
• Évaluer l'alignement du matériel promotionnel sur les lignes directrices actuelles en matière de traitement et les normes de soins dans le domaine thérapeutique spécifique.
• Personnaliser les points de contrôle de l'examen pour s'adapter aux domaines thérapeutiques ayant des lignes directrices ou des réglementations pour les activités promotionnelles, telles que l'oncologie ou les maladies rares.
• Assurer un "juste équilibre" entre la présentation des risques et des avantages dans le matériel promotionnel, en reflétant avec précision les inconvénients et les avantages potentiels.
• La justification des allégations est essentielle pour garantir que le matériel promotionnel est exact, crédible et conforme aux normes requises.
• Vérifier que toute allégation comparative entre le médicament et d'autres produits est étayée par des données valables et fiables.
• Veiller à ce que la terminologie médicale et les synonymes utilisés dans le matériel promotionnel soient sélectionnés avec soin afin de garantir une communication et une compréhension claires.

Revue juridique

L'équipe d'experts juridiques de Freyr peut vous aider à faire en sorte que la publicité et le matériel promotionnel soient conformes aux lois et réglementations locales et régionales, y compris les normes publicitaires et les droits de propriété intellectuelle.

• Nos experts peuvent aider à garantir que le matériel promotionnel est aligné, non trompeur, véridique et équilibré.
• Favoriser le respect des politiques de l'entreprise
• Conseiller sur l'adéquation du public visé par un document promotionnel
• Conseils sur la propriété intellectuelle, l'anti-corruption, la protection de la vie privée, la responsabilité du produit/de l'entreprise, la Commission fédérale du commerce et les organes directeurs et codes de déontologie spécifiques à chaque région, tels que la FDA, la MHRA, l'EFPIA, l'ABPI, la MHLW, l'ANVISA et l'ANAMED.
• Examiner les documents pour s'assurer de leurs implications juridiques, de l'exactitude des affirmations et de leur conformité aux codes de conduite du secteur.
• Collaborer avec le marketing et les affaires réglementaires pour répondre aux préoccupations juridiques ou aux modifications.
• Veiller à l'utilisation correcte des marques et des marques de service de la marque et de l'entreprise

Produits à livrer

• Plus de 6000 actifs examinés par an
• Plus de 18 types d'actifs promotionnels et non promotionnels
• Principe de qualité "6 yeux" : vérification renforcée de la conformité réglementaire
• Examen personnalisé du matériel promotionnel pour les domaines thérapeutiques complexes
• Consultation stratégique sur la conformité du matériel promotionnel
• Révision multilingue et aide à la traduction
• Consultation de l'AP - gestion efficace des risques de non-conformité
• Conformité au code EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS, etc.
• Adaptation des actifs mondiaux et locaux, rationalisation des processus
• Offrir des capacités d'examen de la conformité pour soutenir la communication avec les KOL, les MSL, les HCP, les patients, les consommateurs, les payeurs et d'autres parties prenantes des affaires médicales et de l'équipe de commercialisation.

 Pourquoi Freyr ? 

• Réduire la durée globale du cycle d'examen
• Réduire le nombre d'itérations de révision
• Réduction significative des coûts et amélioration de l'efficacité opérationnelle
• Adaptation à différents modes de systèmes d'examen
• Réduction du délai d'exécution grâce à des examens accélérés pour respecter les délais
• Écosystème MLR multi-pays évolutif
• ZÉRO lettre d'avertissement/avis de violation
• Maîtrise des outils MLR LCM tels que Veeva, PromoMats et Pepperflow.

Conseil sur le processus de MLR

Freyr aide les entreprises pharmaceutiques à se conformer aux réglementations en matière de publicité et de promotion grâce à ses services de conseil.

• Nous soutenons le comité d'examen promotionnel (CEP) pour le lancement de marques (États-Unis, UE, Asie, etc.).
• Coordination des équipes interfonctionnelles pour la mise en place du comité PRC
• Mise en place de procédures opératoires normalisées pour l'examen du matériel promotionnel sur la base du comité PRC
• Nos conseillers principaux évaluent le scénario actuel, identifient les lacunes dans le processus et proposent des mesures correctives.
• Examiner la mise en œuvre et la configuration du système
• Expérience de toutes les plateformes d'évaluation électronique

Nous prenons en charge un large éventail d'actifs promotionnels et non promotionnels. Voici quelques exemples de livrables finaux

• Applications d'aide aux patients

• Informations importantes en matière de sécurité

• Communiqués de presse pharmaceutiques

• Documents de la conférence

• Brochures et bulletins destinés aux patients

• Modules d'apprentissage

• Informations sur les produits pour les sites web (pages web)

• Publicités/bannières pour les sites web

• Extensions de la campagne/du matériel de marketing

• Annonces dans la presse écrite (magazines, journaux, publications périodiques, etc.)

• Présentations de porte-parole ou de MedRep (Speaker Decks)

• Documents de formation à la vente

Flux de travail  

• Dans le backend des systèmes de gestion des processus, les consultants MLR de Freyr communiquent avec l'équipe PRC ou soutiennent la création d'une équipe PRC.
• Des experts de haut niveau examinent le processus de la PRC et en découvrent les failles
• Nous créons des procédures opérationnelles standard basées sur les besoins commerciaux futurs de la marque à des fins d'examen par la PRC. Ensuite, le coordinateur MLR supervise la répartition des tâches pour les processus de révision MLR. Le coordinateur s'assure que le propriétaire du contenu ou le rédacteur soumet les documents à l'examen, en précisant les exigences telles que les documents justificatifs/références et les délais.
• Dès réception, le coordinateur assigne les documents aux réviseurs médicaux, réglementaires et juridiques respectifs, en veillant à ce que les délais soient respectés.
• Ils surveillent l'avancement de chaque examen, en assurant le suivi avec les examinateurs si nécessaire, afin de s'assurer que les examens sont terminés dans les délais impartis.
• Une fois que tous les évaluateurs ont soumis leurs évaluations, annotations et commentaires, le coordinateur vérifie l'exhaustivité et l'exactitude des soumissions avant de passer à l'étape suivante
• Cela implique de croiser les commentaires des évaluateurs avec les documents originaux afin de s'assurer que tous les aspects ont été abordés
• Enfin, le coordinateur veille à ce que tous les documents nécessaires soient préparés et soumis à l'autorité réglementaire pour approbation.

Coordinateur MLR et services de gestion du portail de la marque

Chez Freyr, nous fournissons les meilleurs services de coordination MLR, en mettant l'accent sur la qualité, l'efficacité et la conformité. Les coordinateurs de Freyr sont hautement qualifiés dans tous les aspects de la révision du contenu, basée sur la facilitation des réunions et la gestion des documents. Nos services améliorent vos processus organisationnels et s'alignent sur les meilleures pratiques de l'industrie.

• Soutenir l'équipe du comité PRC dans le processus d'examen du matériel promotionnel et publicitaire.
• Faciliter le processus de révision du MLR avec les parties prenantes concernées
• Veiller à ce que le matériel promotionnel et publicitaire réponde aux critères de présentation.
• Acheminer le matériel promotionnel et publicitaire aux évaluateurs en respectant les priorités et les délais.
• Documenter et suivre les commentaires et décisions de révision pour le matériel en cours de révision
• Planifier et administrer toutes les réunions de conception, de pré-soumission et d'examen en direct.
• Créer et distribuer un ordre du jour des réunions d'examen.
• Examiner le matériel pour s'assurer que toutes les révisions ont été correctement incorporées.
• Activités de gestion du portail de la marque
• Créer et distribuer un ordre du jour pour les réunions d'examen de la PRC
• Faciliter au quotidien le processus d'examen des publicités et du matériel promotionnel dans les systèmes LCM tels que Veeva, Pepperflow, etc.