Interactions avec les autoritésFDA US FDA ) - Aperçu général
ANDA deANDA doivent utiliser les dispositions de laFDA US FDA interactions avec les autorités sanitaires afin d'harmoniser les attentes en matière d'études de développement et les exigences en matière d'études de bioéquivalence, et de garantir l'adéquation des informations à inclure dans la ANDA .
Les interactions entre US etFDA US FDA avoir lieu pendant la phase de développement du produit afin d'obtenir l'accord sur la conception des études avant le ANDA pour les produits complexes. Dans le cas des demandes relatives aux thérapies génériques concurrentielles (CGT), les interactionsFDA US seront autorisées pour les réunions de pré-développement, les réunions FDA et les réunions à mi-parcours du cycle d'examen afin de discuter des plans de développement, du contenu et du format de leurs ANDA potentielles.FDA US FDA les demandeursFDA identifier à l'avance les risques et les faiblesses liés à la ANDA afin que les stratégies appropriées d'atténuation des risques puissent être mises en œuvre en temps utile pour éviter les retards sur le marché.
Freyr, grâce à ses services complets, aide ses clients à tirer le meilleur parti de leurs interactions avec laFDA US . Nos experts en réglementation assistent les demandeurs dans leurs diverses interactionsFDA les autoritésFDA US .
Interactions avec les autoritésFDA US FDA ) - Expertise
- Préparation et soumission d'une correspondance contrôlée à laFDA US FDA confirmation de la composition du produit.
- Évaluation complète des attentes du client et fourniture de conseils stratégiques pour les interactions avec laFDA US .
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, du plan de réunion, du procès-verbal de la réunion et du plan d'action pour les prochaines étapes.
- Préparation de la réponse à la demande d'informations supplémentaires de laFDA US .
- Activités de suivi et exigences post-réunion telles que la soumission des procès-verbaux de réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme basée sur les interactions avec les autoritésFDA US FDA .
- Évaluer les demandes de l'AP et formuler les réponses appropriées.
