Interactions avec les autorités sanitaires de la FDA américaine - Vue d'ensemble
Les fabricants de médicaments et les titulaires d'ANDA doivent utiliser les dispositions de la FDA pour les interactions avec les autorités sanitaires afin d'harmoniser les attentes en matière d'études de développement et les exigences en matière d'études de bioéquivalence et de garantir l'adéquation des informations à inclure dans la demande d'ANDA.
Les interactions de l'agent américain avec la FDA peuvent avoir lieu au cours de la phase de développement du produit afin d'obtenir l'accord sur les plans d'étude avant la soumission de l'ANDA pour les produits complexes. Dans le cas des demandes de thérapies génériques concurrentielles (CGT), les interactions de l'agent de la FDA seront autorisées pour le pré-développement, les réunions de pré-soumission de la FDA et les réunions à mi-parcours du cycle d'examen afin de discuter des plans de développement, du contenu et du format de leurs demandes ANDA potentielles. La FDA aide les demandeurs à identifier à l'avance les risques et les faiblesses liés à la demande d'ANDA afin que les stratégies appropriées d'atténuation des risques puissent être mises en œuvre en temps utile pour éviter les retards de mise sur le marché.
Grâce à ses services complets, Freyr aide ses clients à tirer le meilleur parti de leurs interactions avec la FDA américaine. Nos experts en réglementation assistent les candidats dans leurs diverses interactions avec les autorités sanitaires de la FDA.
Interactions avec les autorités sanitaires de l'US FDA - Expertise
- Préparation et soumission de la correspondance contrôlée à la FDA américaine pour confirmation de la composition du produit.
- Évaluation complète des attentes des clients et fourniture d'orientations stratégiques pour les interactions avec la FDA américaine.
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, du plan de réunion, du procès-verbal de la réunion et du plan d'action pour les prochaines étapes.
- Préparation de la réponse à la demande d'informations complémentaires de la FDA américaine.
- Activités de suivi et exigences postérieures à la réunion, telles que la présentation du compte rendu de la réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme basée sur les interactions avec l'autorité sanitaire de la FDA des États-Unis.
- Évaluer les demandes de l'AP et formuler les réponses appropriées.
