Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments abrégés - Vue d'ensemble
Dans le domaine des produits pharmaceutiques, une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) permet aux médicaments génériques d'établir leur équivalence thérapeutique avec les médicaments innovants/de marque en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, offrant ainsi une alternative rentable. Les États-Unis, reconnaissant le potentiel du marché des médicaments génériques, favorisent activement l'expansion des fabricants de génériques en les encourageant à enregistrer leurs génériques par le biais de la procédure de dépôt d'ANDA en utilisant la voie 505(j) de la procédure de dépôt d'ANDA.
Le processus de dépôt d'une ANDA et l'approbation réglementaire de l'ANDA constituent une étape cruciale dans l'approbation d'un médicament générique. Toutefois, compte tenu de l'évolution constante des exigences de la FDA en matière de soumission d'ANDA, il est difficile pour les fabricants de décoder les lignes directrices et d'adhérer à des exigences spécifiques telles que le développement de produits selon l'approche QbD, le module 2 au format QBR et la mise en œuvre du programme GDUFA. Pour cette raison, il est devenu nécessaire pour les fabricants d'impliquer des experts en affaires réglementaires dès la phase initiale de développement du produit pour un enregistrement opportun, une approbation plus rapide, la gestion du cycle de vie et le processus de dépôt de la demande d'autorisation d'importation et d'exportation (ANDA).
Freyr est un partenaire réglementaire digne de confiance pour des soumissions et des approbations rentables, conformes au RTR (Refuse-to-Receive) et respectant les délais. Freyr peut jouer un rôle clé dans l'accélération du processus d'examen de la FDA américaine pour l'approbation d'une ANDA. Grâce à une compréhension claire des exigences relatives aux soumissions ANDA et à une approche holistique de la gestion des risques, Freyr vous aide à explorer le chemin et les délais les plus courts pour mettre vos produits sur le marché en toute sécurité, en vue d'un succès commercial final. En ce qui concerne les services ANDA, les capacités de Freyr comprennent les éléments suivants :
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Expertise
- Soutien stratégique aux feuilles de route pour les soumissions ANDA/processus de dépôt ANDA et soutien à la production de documents pour le processus de soumission ANDA.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection de la norme de référence, l'examen des spécifications pour les IPA, les contrôles en cours de fabrication et le produit fini, le rapport de développement du produit utilisant les principes QbD, le protocole/rapport de validation du processus, l'étude de stabilité, la conformité à la base de données IIG, la conformité Q1/Q2 pour les produits parentéraux, otiques et ophtalmiques, et les conseils sur les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDA et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- Interactions avec la FDA avant la soumission et soutien dans les correspondances de contrôle.
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'identification des installations, la demande de numéros d'application DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Liste de contrôle pour le partage des documents relatifs aux demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
- Analyse des lacunes/évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire.
- Orientations sur la génération de documents supplémentaires/manquants pour la conformité avec le Refus de recevoir (RTR)/la GDUFA.
- Soumission d'une LPS pour l'établissement d'un établissement, l'inscription d'un médicament sur la liste et les renouvellements.
- Compilation d'un dossier ANDA de qualité conformément aux exigences actuelles de la FDA et du RTR, publication et soumission au format eCTD via l'ESG de la FDA.
- Interaction/suivi avec la FDA américaine pour le processus d'approbation réglementaire de l'ANDA.
- Aider à résoudre les problèmes critiques de RTR (refus de réception).
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux questions (IRs/DRL/CRLs) pendant le processus d'approbation de l'ANDA.
