Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments abrégés - Vue d'ensemble
Dans le domaine pharmaceutique, une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) permet aux Produits médicaux génériques Produits médicaux leur équivalence thérapeutique avec les médicaments innovants/de marque en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, offrant ainsi une alternative rentable. Les États-Unis, reconnaissant le potentiel du marché des médicaments génériques, encouragent activement l'expansion des fabricants de génériques en les incitant à enregistrer leurs génériques par le biais du processus ANDA , en utilisant la voie 505(j) du processus ANDA .
Le processus ANDA et l'approbation ANDA constituent une étape cruciale dans l'autorisation des médicaments génériques. Cependant, compte tenu de l'évolution constante des exigencesFDA US ANDA , il est difficile pour les fabricants de décoder les lignes directrices et de se conformer à des exigences spécifiques telles que le développement de produits selon QbD , le module 2 au format QBR et la mise en œuvre du programme GDUFA. Pour cette raison, il est devenu nécessaire pour les fabricants de faire appel à des experts en affaires réglementaires dès la phase initiale de développement des produits afin d'assurer un enregistrement en temps opportun, une autorisation plus rapide, une gestion du cycle de vie et le processus ANDA .
Freyr est un partenaire réglementaire fiable qui garantit des soumissions et des autorisations rentables, conformes à la norme RTR Refuse-to-Receive) et dans les délais impartis. Freyr peut jouer un rôle clé dans l'accélération du processusFDA US pour ANDA . Grâce à une compréhension claire des exigences ANDA et à une approche holistique de la gestion des risques, Freyr vous aide à explorer la voie la plus courte et les délais les plus courts pour commercialiser vos produits en toute sécurité, dans le but d'atteindre le succès commercial ultime. En ce qui concerne ANDA , les capacités de Freyr comprennent les éléments suivants :
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Expertise
- Soutien stratégique aux feuilles de ANDA pour les soumissions ANDA de dépôt ANDA et soutien à la production de documents pour le processus de soumission ANDA .
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection de la norme de référence, l'examen des spécifications pour les APIs contrôles APIs et le produit fini, le rapport de développement du produit utilisant les principes QbD , le protocole/rapport de validation du processus, l'étude de stabilité, la conformité à la base de données IIG, la conformité Q1/Q2 pour les produits parentéraux, otiques et ophtalmiques, et les conseils sur les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDA et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- Interactions avec FDA avant la soumission et soutien dans les correspondances de contrôle.
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'identification des installations, la demande de numéros d'application ANDA , etc.
- Liste de contrôle pour le partage des documents relatifs aux demandes abrégées de nouveaux médicamentsANDA.
- Analyse des lacunes/évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire.
- Orientations sur la génération de documents supplémentaires/manquants pour la conformité avec le Refus de recevoirRTR)/la GDUFA.
- Soumission d'une LPS pour l'établissement d'un établissement, l'inscription d'un médicament sur la liste et les renouvellements.
- Compilation d'un dossier ANDA de qualité conformément aux exigences actuelles de FDA et du RTR , publication et soumission au format eCTD via l'ESG FDA .
- Interaction/suivi avec laFDA US FDA du processus d'approbation ANDA .
- Aider à résoudre les problèmes critiques de RTR (refus de réception).
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux questions (IRs/DRL/CRLs) pendant le processus d'approbation de l'ANDA .
