Services de gestion des risques de pharmacovigilance - Vue d'ensemble
Les stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) et les plans de gestion des risques en pharmacovigilance (RMP PV) permettent d'identifier, de surveiller et de minimiser les risques pour les patients. Ils diffèrent par des éléments tels que la mise en œuvre des plans de gestion des risques en pharmacovigilance et les exigences en matière de délais de déclaration.
Les PGR de l'UE
Le plan de gestion des risques de l'UE en matière de pharmacovigilance est un ensemble de mesures de sécurité plus complet et plus étendu que le promoteur est tenu de suivre tout au long du cycle de vie de tous les nouveaux médicaments ou produits biologiques. Les principaux éléments de ce plan comprennent l'élaboration de stratégies idéales d'atténuation des risques (qui sont principalement associées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice pharmaceutique).
Un plan de gestion des risques est requis pour toute nouvelle demande de mise sur le marché dans l'UE. Il est fourni aux AR comme l'un des documents à compléter avant la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), car il ne peut être finalisé que lorsque le SmPC est définitif. Le plan de gestion des risques en pharmacovigilance vise à décrire le profil de sécurité du médicament, c'est-à-dire les risques potentiels et les informations manquantes.
La gestion des risques est une activité permanente qui implique la mise à jour du PGR et la mise en œuvre ou la réponse aux commentaires des évaluateurs réglementaires. Freyr, l'un des principaux fournisseurs de services complets de pharmacovigilance, étend plusieurs de ses offres aux entreprises pharmaceutiques mondiales.
Stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
Le REMS américain traite de la communication des risques et comprend des éléments tels qu'un guide du médicament, un plan de communication, des éléments garantissant une utilisation sûre, un système de mise en œuvre et un calendrier pour la soumission des évaluations. Le REMS américain n'est obligatoire que pour certains médicaments.
Les programmes REMS peuvent être conçus pour un plan d'évaluation et d'atténuation des risques liés à la sécurité d'un seul médicament ou d'une classe de médicaments. Chaque REMS comporte des mesures de sécurité spécifiques, propres aux risques associés à un médicament ou à une classe de médicaments.
Services de gestion des risques en matière de pharmacovigilance
- Élaborer des plans stratégiques et tactiques pour caractériser et quantifier les problèmes de sécurité et minimiser les risques pour les patients.
- Fournir un soutien tout au long du processus de soumission.
- Adapter les stratégies de gestion des risques et de pharmacovigilance aux exigences locales.
- Mise en œuvre d'activités supplémentaires de pharmacovigilance et de mesures de minimisation des risques, y compris des études de sécurité post-autorisation (PASS) telles que des études d'observation et des registres, la création de questionnaires ciblés, et la conception et la mise en œuvre de matériel éducatif pour les rapports de gestion des risques en matière de pharmacovigilance.
- Concevoir et mettre en œuvre des interventions ou des études qui s'alignent sur les objectifs de la gestion des risques, de la pharmacovigilance et de la collecte de données, et mettre en œuvre efficacement ces actions ou études dans le monde de la post-commercialisation.
- Réviser et mettre à jour le document de gestion des risques en matière de pharmacovigilance, si cela se justifie, à la suite de l'évaluation de l'efficacité.
- Évaluation des exigences en matière de REMS en cas de demande de la FDA.
- Préparation des éléments clés du REMS, tels que le guide des médicaments ou la notice destinée aux patients, le plan de communication, les éléments garantissant une utilisation sûre (ETASU) et le système de mise en œuvre.
- Inclusion du calendrier d'évaluation du REMS.
- Préparation des documents requis selon les réunions du programme REMS.
- Préparation/compilation des rapports REMS conformément aux réunions du programme REMS.
- Partager les informations concernant les réunions du programme REMS selon les intervalles de temps convenus, en tant que de besoin.
- Traiter les questions/problèmes liés aux données REMS conformément aux réunions du programme REMs.
- Fournir un soutien continu jusqu'à l'approbation du REMS.
- Fournir une assistance supplémentaire sur les mises à jour/rétroactions communiquées par la FDA.
- Aider dans le cadre du système unique partagé (SSS).
- Aide au dépôt des NDA/ANDA.
- Préparation des documents REMS uniques, des documents REMS (à l'exception des MG) et des documents d'appui.
- Base de données et infrastructure partagées.
