Soumission de publicités à la FDA - OPDP 2253
La conformité réglementaire n'est pas négociable dans le processus d'approbation des médicaments pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. En vertu du 21 CFR 314.81(b)(3)(i) pour les médicaments et du 21 CFR 601.12(f)(4) pour les produits biologiques, une fois qu'un produit a été approuvé, tout matériel destiné à une utilisation promotionnelle doit être soumis à la FDA au moment où il est distribué pour la première fois. Ces soumissions doivent inclure le formulaire 2253 de la FDA, intitulé "Transmittal of Advertisements and Promotional Labeling for Drugs for Human Use", et sont communément appelées "soumissions 2253".
L'industrie pharmaceutique se tourne vers Freyr pour l'exécution sans faille des 2253 Ad Promo Submissions à la FDA. Avec des années d'expérience et un palmarès éprouvé, nous sommes votre partenaire de confiance pour naviguer dans le paysage complexe des soumissions de promotions publicitaires.
Une expertise en laquelle vous pouvez avoir confiance
Chez Freyr, notre équipe est hautement qualifiée dans le traitement des soumissions 2253 Ad Promo pour l'USFDA. Nous avons développé une expertise dans ce domaine en travaillant avec des clients de toutes tailles, des grandes sociétés aux petites entreprises. Que vous ayez besoin d'aide pour le processus de soumission ou de conseils stratégiques sur les exigences de la 2253 Ad Promo, Freyr est prêt à rationaliser vos flux de travail, à fournir des solutions rentables et à garantir des délais d'exécution rapides grâce à son équipe dévouée.
Liste des activités que Freyr peut soutenir avec des soumissions d'annonces promotionnelles :
- Collecte de matériel promotionnel tel que les publicités, les étiquettes, les brochures, les sites web, le contenu des médias sociaux et tout autre matériel destiné à la consommation publique.
- Création de classeurs
- Création des formulaires 2253
- Création d'un storyboard pour le matériel espagnol
- Créer une sortie de soumission eCTD
- Validation finale, contrôle de qualité et livraison
Types de demandes 2253
Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) - 2253 soumissions comprennent du matériel promotionnel destiné aux deux parties :
- Professionnels de santé (HCP)
- Consommateurs (patients)
Ces soumissions couvrent un large éventail de documents, allant du contenu éducatif destiné aux médecins aux publicités destinées directement aux consommateurs. Elles sont essentielles pour garantir la diffusion efficace d'informations exactes et conformes sur les médicaments.
Une documentation méticuleuse
Pour garantir des soumissions complètes, il est essentiel de respecter les exigences en matière de métadonnées. Des informations sur le demandeur aux éléments de métadonnées supplémentaires, notre équipe compile méticuleusement toute la documentation nécessaire, y compris le formulaire 2253 (module 1.1), l'étiquetage actuel du produit (module 1.14.6) et la version propre du matériel promotionnel (module 1.15.2.1.1), facilitant ainsi le processus d'examen.
Envoi efficace à la FDA
Après compilation et vérification de la documentation requise, les demandes sont envoyées aux centres appropriés de la FDA - CDER (Center for Drug Evaluation and Research) ou CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) - afin d'assurer un traitement et un examen efficaces.
Processus d'archivage
En outre, l'équipe de Freyr est compétente pour traiter l'archivage des soumissions, des reçus et des accusés de réception pour le suivi interne.
Soumission de publicités à la FDA - OPDP 2253
- Chez Freyr, nous fournissons des services et des solutions pour soutenir les entreprises pharmaceutiques dans leurs opérations et leur stratégie en matière d'affaires réglementaires.
- Apporte un soutien stratégique et tactique au processus de soumission à l'échelle mondiale.
- Soutien à la soumission de documents destinés aux professionnels de la santé et aux consommateurs
- Fournir un soutien pour les principaux documents de lancement ainsi que pour les documents non destinés au lancement.
- Nous étendons notre soutien à la publicité télévisée et radiophonique pour la pré-approbation et le lancement.
- Nous fournissons une aide à la soumission pour les demandes de renouvellement et de modification.
- Nous nous occupons également des soumissions post-commercialisation et de l'approbation accélérée (principalement pour les soumissions de la FDA).
- Notre équipe chargée des soumissions comprend les exigences en matière de rédaction des soumissions
- Freyr dispose d'une équipe expérimentée de responsables MLR et affaires réglementaires, qui comprennent les exigences en matière de compilation et de soumission aux autorités sanitaires.
- Aider les clients à traiter et à compiler les demandes de publicité et de promotion (Ad Promo) auprès de la division OPDP de la FDA, conformément aux spécifications du client.
- Nous offrons une gestion des soumissions de bout en bout et établissons des processus commerciaux pour les opérations de promotion publicitaire.
