Correspondance avec l'établissement avant la soumission ANDA

Freyr offre des conseils d'experts sur la correspondance de l'installation de pré-soumission ANDA , rationalisant ainsi les approbations de médicaments génériques prioritaires. Nos services complets couvrent la stratégie réglementaire, la préparation des documents et les communications avec FDA afin d'accélérer l'entrée des fabricants sur le marché.

Correspondance de l'installation de pré-soumission de l'ANDA - Vue d'ensemble

Dans le cadre des lois FDARA et GDUFA II, laFDA US FDA mis à la disposition des fabricants de médicaments génériques une voie dédiée au développement des génériques prioritaires afin de garantir que ces produits génériques soient commercialisés rapidement. Elle exige ANDA correspondance ANDA (PFC) pour accélérer le développement et l'examen d'une ANDA prioritaire. ANDA préalables à la soumission ont pour but de fournir des informations sur les installations de fabrication et de bioéquivalence, y compris les installations correspondant DMF API de type II dans la demande, ce qui permetFDA laFDA US FDA évaluer la nécessité d'une inspection sur place des installations et, si nécessaire,FDA lancer l'inspection. Cela aidera ANDA à obtenir l'autorisation plus rapidement par rapport aux délais d'autorisation standard.

Les génériques éprouvés de Freyr Les services réglementaires accompagnent les clients dans leurs activités préalables à la soumission, conformément aux exigencesFDA US , y compris la soumission préalable des informations relatives aux installations de fabrication des médicaments génériques, afin d'accélérer l'examen des demandes ANDA prioritaires.

Correspondance de l'installation de pré-soumission de l'ANDA - Expertise

  • Préparation, révision et soumission de la correspondance ANDA de ANDA conformément aux attentes/directivesFDA US .
  • Préparation de la stratégie réglementaire pertinente pour la soumission en temps voulu des ANDA prioritaires.
  • Demande de numéro d'ANDA avant la pré-soumission d'informations sur l'installation.
  • Demande d'auto-identification de l'établissement.
  • Évaluation de la réglementation et identification des lacunes potentielles dans les documents et fourniture des orientations nécessaires.
  • Communications préalables à la soumission avec l'autorité sanitaire pour confirmer les combinaisons de formulation du produit pharmaceutique.
  • Évaluer les demandesFDA US et formuler des réponses appropriées.
Correspondance avec l'établissement avant la soumission ANDA

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour le travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de IND En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Health Canada ou de la FDA. Aucune question sur CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA , en particulier l'équipe de publishing. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Entreprise US leader dans le domaine des produits pharmaceutiques génériques complexes

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Entreprise pharmaceutique innovante de premier plan US

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Entreprise pharmaceutique innovante de premier plan US