Correspondance de l'installation de pré-soumission de l'ANDA - Vue d'ensemble
Dans le cadre de la FDARA et de la GDUFA II, la FDA américaine a mis à la disposition des fabricants de médicaments génériques une voie spécifique pour le développement de génériques prioritaires afin de garantir que le produit générique arrive rapidement sur le marché. Elle exige une correspondance préalable à la soumission de l'ANDA (PFC) pour accélérer le développement et l'examen d'une ANDA prioritaire. Les données de pré-soumission de l'ANDA sont destinées à fournir des informations sur les installations de fabrication et de bioéquivalence, y compris les installations correspondant aux références de l'API DMF de type ll dans la demande, ce qui permet à la FDA américaine d'évaluer la nécessité d'une inspection sur place des installations et, le cas échéant, d'entamer l'inspection. Cela aidera les détenteurs/fabricants d'ANDA à recevoir l'approbation plus tôt par rapport aux délais d'approbation standard.
Les services réglementaires éprouvés de Freyr en matière de médicaments génériques soutiennent les clients dans leurs activités de pré-soumission conformément aux exigences de la FDA américaine, y compris la pré-soumission d'informations sur les installations de médicaments génériques, pour un examen accéléré des ANDA prioritaires.
Correspondance de l'installation de pré-soumission de l'ANDA - Expertise
- Préparation, examen et soumission de la correspondance préalable à la soumission de l'ANDA, conformément aux attentes et aux lignes directrices de la FDA des États-Unis.
- Préparation de la stratégie réglementaire pertinente pour la soumission en temps voulu des ANDA prioritaires.
- Demande de numéro d'ANDA avant la pré-soumission d'informations sur l'installation.
- Demande d'auto-identification de l'établissement.
- Évaluation de la réglementation et identification des lacunes potentielles dans les documents et fourniture des orientations nécessaires.
- Communications préalables à la soumission avec l'autorité sanitaire pour confirmer les combinaisons de formulation du produit pharmaceutique.
- Évaluer les demandes de la FDA et formuler des réponses appropriées.
