Services de bases de données et solutions technologiques - Vue d'ensemble
Dans le domaine de la pharmacovigilance (PV), l'utilisation des services et de la technologie des bases de données de sécurité est essentielle pour maintenir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. La base de données de pharmacovigilance est le dépôt central des données du CIRS pour les médicaments de l'entreprise dans le monde entier. Elle facilite la communication des données de sécurité individuelles et agrégées aux autorités et aux tiers, car elle fournit des informations essentielles pour la détection des signaux de sécurité et continue à déterminer le profil risque-bénéfice des produits de l'entreprise.
Sélection de la base de données de sécurité optimale en matière de pharmacovigilance
Le choix d'une base de données de pharmacovigilance appropriée implique des considérations qui vont au-delà de la conformité réglementaire :
- Coûts : Évaluez les coûts de mise en œuvre et de maintenance, y compris la disponibilité du modèle d'hébergement, comme l'infrastructure interne, l'hébergement par un tiers ou les options "en nuage" des fournisseurs.
- Expérience antérieure : Tenez compte des expériences passées, tant positives que négatives, avec différentes solutions de bases de données.
- Compatibilité et interopérabilité : Évaluer la compatibilité et l'interopérabilité avec d'autres systèmes au sein de l'infrastructure de l'entreprise.
Les coûts de mise en œuvre, y compris les ressources et les efforts nécessaires, ne doivent pas être sous-estimés. Des mesures de validation des systèmes informatiques robustes et fondées sur les risques sont nécessaires pour garantir que le système est adapté à l'usage prévu et qu'il répond aux exigences réglementaires et commerciales.
Solutions commerciales prêtes à l'emploi
Il existe plusieurs bases de données commerciales de pharmacovigilance prêtes à l'emploi, qui présentent des avantages considérables en termes de coûts, de ressources et de temps par rapport au développement de solutions internes. De nombreuses entreprises du secteur connaissent ces systèmes établis et les ont "essayés et testés".
Bien que ces bases de données prétendent être conformes aux dernières exigences réglementaires telles que la soumission ISO ICSR ICH-E2B, une configuration, une validation et une gestion minutieuses sont essentielles pour une véritable conformité. La complexité de ces systèmes, y compris les flux de travail et les paramètres de rapport personnalisables, peut poser des problèmes de validation, de maintenance et d'utilisation.
Le choix d'une base de données de pharmacovigilance appropriée est essentiel pour assurer la conformité réglementaire, l'intégrité des données et la sécurité des patients. Les bases de données de sécurité en matière de pharmacovigilance bénéficient d'un soutien complet de la part de Freyr, depuis le choix jusqu'à la mise en œuvre et la gestion, afin de permettre aux entreprises pharmaceutiques de prendre des décisions éclairées et d'obtenir des résultats optimaux en matière de soins de santé.
Services de bases de données et solutions technologiques
- Détection en temps utile des événements indésirables grâce à la collecte de données auprès de diverses sources assurant la couverture des données relatives à la sécurité
- Processus harmonisés de gestion des cas pour la saisie des données, le codage, la classification et la gestion du flux de travail
- Conformité réglementaire et rapports pour faciliter la production de rapports réglementaires et la conformité avec toutes les réglementations mondiales.
- Gestion de la qualité et audit pour garantir l'intégrité et la traçabilité des données ainsi que le respect des BPV et des normes de qualité.
- Interopérabilité et intégration pour faciliter l'échange de données et l'interopérabilité entre les composants de l'écosystème photovoltaïque.
- L'interface utilisateur et l'accessibilité, afin de permettre aux PV professionnels d'utiliser des interfaces conviviales et des fonctionnalités de rapport personnalisables.
- L'analyse avancée et l'IA améliorent la détection des signaux, automatisent le traitement des cas et permettent d'acquérir des connaissances à partir de sources de données non structurées très bruyantes.
- Sauvegarde des bases de données de sécurité en pharmacovigilance : mise en œuvre et gestion.
- Des solutions qui optimisent les processus PV et améliorent la qualité des données et les efforts.
- La conformité réglementaire avec les normes réglementaires mondiales, les GVP et les exigences régionales en matière de rapports réduit le risque réglementaire et l'intégrité des données.
