Étiquetage structuré des produits de la FDA - Vue d'ensemble
Pour aider les clients à répondre aux exigences américaines en matière d'étiquetage, le service d'étiquetage régional spécialisé de Freyr consiste à convertir le contenu de l'étiquetage actuel dans le format d'étiquetage structuré (SPL) requis, tout en respectant la conformité à la règle d'étiquetage des médecins (PLR) ainsi que l'enregistrement et l'inscription des médicaments. Ce processus implique un examen complet et un reformatage minutieux des informations afin de répondre aux exigences structurées définies par la FDA. En convertissant le contenu au format SPL, Freyr s'assure que l'étiquetage des médicaments est conforme aux réglementations strictes de la FDA, ce qui permet d'accélérer le processus d'approbation et d'inscription.
Étiquetage structuré des produits de la FDA
Nouvelle entité chimique (NEC) -
US Prescribing Information (USPI) et US Patient Prescribing Information (USPPI), Guides médicaux (MG).
Conversions de la règle d'étiquetage des médicaments (DPP) -
Le DPP vise à fournir aux professionnels de la santé des informations claires et concises sur les prescriptions afin de mieux gérer les risques liés à l'utilisation des médicaments et de réduire les erreurs médicales. Il rend également les informations sur les prescriptions plus accessibles grâce à des outils de prescription électroniques et à d'autres ressources d'information électroniques.
Conversion des règles d'étiquetage relatives à la grossesse et à la lactation (PLLR)
Les modifications apportées aux exigences de la FDA en matière d'étiquetage des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes ont rendu la prescription plus complexe, mais les informations sont complètes et à jour.
Le nouveau PLLR a été conçu pour aider les prescripteurs à évaluer les avantages et les risques des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes. Contrairement à l'ancien système, les prescripteurs ont utilisé des catégories de lettres - A, B, C, D et X - pour évaluer les mesures de sécurité.
Le DPP vise à rendre les informations sur les médicaments de prescription plus faciles à lire. Par exemple, les étiquettes comportent désormais une section "points forts" contenant des informations à puces, une table des matières, des avertissements en caractères gras et d'autres informations utiles.
Étiquetage structuré des produits (SPL)
La FDA impose le dépôt d'informations sur l'étiquetage des produits au format SPL. De nombreux développeurs de produits pharmaceutiques ont donc déterminé qu'ils avaient besoin d'un fournisseur de services fiable qui permettrait à leurs entreprises de respecter les directives de conformité réglementaire sans mettre à rude épreuve leurs pratiques commerciales actuelles.
Selon le contexte, Freyr recrée ou utilise efficacement votre contenu d'étiquetage actuel et transforme ce contenu facilement disponible dans le format requis SPL R4 ou Physician's Labeling Rule.
- Suivi des modifications de l'étiquetage des médicaments de référence (RLD)
- PI annoté et étiquettes de carton
- Comparaison côte à côte des étiquettes - US Prescribing Information (USPI), USPPI et MG
- Nettoyer les étiquettes de PI et de carton
- Surveillance des changements d'étiquettes
- Conversion SPL
- Tout en aidant les demandeurs et les fabricants à respecter les diverses exigences de la FDA en matière d'étiquetage, Freyr fournit également d'autres services réglementaires liés aux soumissions d'étiquettes, notamment :
- Rédaction/création de la notice US (USPI)
- Rédaction/création du Guide américain des médicaments (USMG)
- Étiquetage/suivi des produits biosimilaires
- Étiquetage de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
- Étiquetage des monographies - OTC
- Gestion des requêtes HA
- Directives d'étiquetage de la FDA
- Étiquetage annoté pour les demandes de médicaments innovants et génériques.
- Exigences de la FDA en matière d'étiquetage des essais cliniques
- Exigences de la FDA en matière d'étiquetage pharmaceutique
- Fournit des services experts de conversion SPL pour la conformité avec la FDA
- Effectue des conversions complètes de DPP pour obtenir des informations claires sur les prescriptions
- Offre des conversions PLLR simplifiées pour l'étiquetage de la grossesse et de la lactation
- Permet un contrôle précis des changements d'étiquettes RLD
- Fournir des services efficaces de rédaction des USPI et USMG
- Aide les entreprises pharmaceutiques à assurer un étiquetage et un suivi fiables des produits biosimilaires
- Offre des solutions d'étiquetage sur mesure pour la conformité à la FDA
- Compréhension des exigences de la FDA en matière d'étiquetage
