Désignation concurrentielle des thérapies génériques - Vue d'ensemble
Les thérapies génériques compétitives (TGC) désignent les produits dont la concurrence générique est insuffisante sur le marché en raison d'un faible potentiel commercial, d'une marge bénéficiaire réduite ou de la complexité de la fabrication. Une concurrence insuffisante, telle que définie par la FDA, signifie qu'il n'y a pas plus d'un médicament approuvé dans la section active du livre orange. Un demandeur de génériques doit comprendre les critères et les délais relatifs aux thérapies génériques concurrentielles avant de déposer une demande de désignation CGT auprès de la FDA.
La désignation CGT offre aux fabricants une nouvelle voie d'approbation pour accélérer le développement et l'examen des médicaments génériques qui manquent de concurrence. La procédure comprend des réunions préalables à l'ANDA qui aident les demandeurs à comprendre les attentes de l'agence et à réduire le nombre de cycles d'examen. En outre, elle offre au demandeur la possibilité de bénéficier de l'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours pour les thérapies génériques compétitives afin d'encourager les efforts et les investissements réalisés par le demandeur.
Freyr possède une vaste expérience et une grande expertise dans la compilation, la soumission et l'examen en temps voulu des ANDA pour l'approbation de thérapies génériques concurrentielles.
Désignation concurrentielle des thérapies génériques - Expertise
- Détermination de l'applicabilité de la désignation CGT.
- Orientations sur le calendrier et le contenu de la demande de thérapies génériques compétitives.
- Préparation du dossier de demande de la CGT en vue de sa soumission.
- Soumission en temps utile du formulaire de demande d'approbation de la désignation de la CGT.
- Préparation du contenu de la réunion sur le développement accéléré.
- Orientations sur les questions scientifiques pour solliciter les suggestions de la FDA.
- Guide d'interprétation des commentaires de la FDA sur les plans d'étude et la production de données.
- Participer aux cycles de révision intermédiaire et aux réunions de développement accéléré au nom du fabricant/promoteur.
- Exclusivité des orientations de la CGT pour la mise en œuvre.
