Soumissions ANDA

Accélérez votre processus d'approbation des médicaments génériques grâce à l'expertise de Freyr en matière de soumission ANDA . Nos services vont de l'orientation stratégique à l'optimisation de la préparation et de la soumission de votre ANDA .

Soumissions ANDA - Vue d'ensemble

La soumission ANDA est une demande écrite formelle de retour d'information de la part de laFDA US afin d'aider les demandeurs à préparer leur demande de génériques. Avant de soumettre une demande de générique pour des médicaments génériques complexes, les fabricants peuvent avoir besoin d'une réunion ANDA avec laFDA US pour clarifier l'élaboration d'une demande ANDA complète, définir les attentes des autorités réglementaires au stade précoce du développement du produit et réduire le nombre de cycles d'examen pour obtenir l'approbation de l'ANDA .

En outre, la soumission ANDA d'une ANDA comprend une demande d'auto-identification des installations qui permet une inspection rapide, précise et fiable des médicaments génériques à l'échelle mondiale et facilite le respect des normes réglementaires. Avant de déposer une demande de réunion préalable à la soumission, le demandeur doit choisir la bonne voie (développement du produit, pré-soumission ou correspondance contrôlée), fournir suffisamment d'informations et suivre les directives relatives aux réunions ANDA avec laFDA US .

L'Agence dispose de différents critères et délais pour accepter la demande du demandeur de réunions préalables à ANDA soumission d'une ANDA. Freyr assiste ses clients dans le cadre de diverses réunions de pré-soumission et d'autres activités administratives pendant et après les réunions pour une évaluation efficace de l'ANDA . Nos experts en réglementation aident nos clients à comprendre les exigences exactes de l'AP et à préparer et soumettre les dossiers de réunions préalables à lANDA ANDA dans les délais proposés via la passerelle électronique deFDA US

Soumissions ANDA - Expertise

  • Soumettre à l'USFDA une demande de réunion ANDA à l'ANDA.
  • Préparation d'une stratégie réglementaire appropriée (développement de produits, pré-soumission ou correspondance contrôlée) avant le dépôt d'une demande de soumission ANDA .
  • Demande d'avis scientifique aux autorités réglementaires avant la soumission d'une ANDA pour des produits complexes.
  • Compilation de la justification scientifique en cas de rejet de la demande de réunion préalable à la soumission.
  • Évaluation et préparation du plan d'action de la réponse réglementaire.
Soumissions ANDA

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour le travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de IND En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Health Canada ou de la FDA. Aucune question sur CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA , en particulier l'équipe de publishing. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes de premier plan US

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan US

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan US