Soumissions ANDA

Accélérez votre processus d'approbation des médicaments génériques grâce à l'expertise de Freyr en matière de soumission ANDA . Nos services vont de l'orientation stratégique à l'optimisation de la préparation et de la soumission de votre ANDA .

Soumissions ANDA - Vue d'ensemble

ANDA est une demande écrite officielle adressée à laFDA US FDA obtenir des commentairesFDA aider les demandeurs à préparer leur demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique. Avant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique complexe, les fabricants peuvent être amenés à organiser uneANDA avec laFDA US FDA obtenir des précisions sur la manière de constituer un ANDA complet, de définir les attentes réglementaires dès les premières étapes du développement du produit etFDA réduire le nombre de cycles d'examen nécessaires à l'obtention de ANDA .

De plus,ANDA comprend une demande d'auto-identification de l'établissement qui permet une inspection rapide, précise et fiable des médicaments génériques à l'échelle mondiale et facilite la conformité aux normes réglementaires. Avant de déposer une demande de réunion préalable à la soumission, le demandeur doit choisir la voie appropriée (développement de produit, soumission préalable ou correspondance contrôlée), fournir suffisamment d'informations et suivre les directives relatives ANDA avec laFDA US .

L'Agence applique différents critères et délais pour accepter les demandes de réunionsANDA . Freyr aide ses clients à organiser diverses réunions préalables à la soumission et à effectuer d'autres tâches administratives pendant et après les réunions afin de garantir ANDA efficace ANDA . Nos experts en réglementation aident les clients à comprendre les exigences exactes de la HA et à préparer et soumettre les dossiersANDA dans les délais proposés via la passerelleFDA US .

Soumissions ANDA - Expertise

  • Soumettre à l'USFDA une demande de réunion ANDA à l'ANDA.
  • Préparation d'une stratégie réglementaire appropriée (développement de produits, pré-soumission ou correspondance contrôlée) avant le dépôt d'une demande de soumission ANDA .
  • Demande d'avis scientifique aux autorités réglementaires avant la soumission d'une ANDA pour des produits complexes.
  • Compilation de la justification scientifique en cas de rejet de la demande de réunion préalable à la soumission.
  • Évaluation et préparation du plan d'action de la réponse réglementaire.
Soumissions ANDA

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour le travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de IND En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Health Canada ou de la FDA. Aucune question sur CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA , en particulier l'équipe de publishing. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Entreprise US leader dans le domaine des produits pharmaceutiques génériques complexes

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Entreprise pharmaceutique innovante de premier plan US

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Entreprise pharmaceutique innovante de premier plan US