Présentation abrégée de nouveaux médicaments - Vue d'ensemble
L'enregistrement des produits pharmaceutiques auprès de Santé Canada par le biais de la demande de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) peut avoir des exigences techniques similaires à celles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela simplifie la procédure d'enregistrement au Canada pour les médicaments déjà enregistrés auprès des autorités sanitaires des États-Unis et de l'Union européenne. Toutefois, pour comprendre les exigences procédurales et techniques propres à Santé Canada, telles que la licence d'établissement de médicaments (DEL), il est essentiel de consulter un expert en réglementation afin d'accélérer le processus d'enregistrement et d'approbation.
Freyr possède une expérience et une expertise dans le traitement des demandes de génériques (ANDS) auprès de Santé Canada pour toutes sortes de formes de dosage de produits pharmaceutiques. Freyr joue un rôle clé dans la rationalisation des procédures d'enregistrement et d'approbation et est capable de.. :
Soumission abrégée de nouveaux médicaments - Expertise
- Feuille de route pour la soumission réglementaire/procédure de dépôt pour la ANDS et la génération de documents d'appui.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection de la norme de référence, l'examen des spécifications pour le produit fini/les contrôles de processus/les API, le rapport de développement du produit, le protocole/rapport de validation du processus, l'étude de stabilité et l'orientation sur les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission de la ANDS à Santé Canada et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Soutien à la soumission de la demande de DEL.
- Fournir une liste de contrôle des documents ANDS.
- Analyse des lacunes/évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire.
- Conseils sur la production de documents supplémentaires/manquants.
- Préparer le dossier de présentation abrégée d'un nouveau médicament conformément aux exigences actuelles de Santé Canada.
- Publication et soumission de l'ANDS au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de la ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux demandes de HC pour une approbation plus rapide.
