Services non cliniques

Aperçu et résumés non cliniques

L'aperçu non clinique (module 2.4) et le résumé non clinique (module 2.6) en plus du module 4 dans une soumission eCTD sont des documents non cliniques essentiels et importants dans le cadre de vos soumissions réglementaires telles que IND, CTA, NDA, BLA et MAA. L'équipe d'experts non-cliniques de Freyr, hautement qualifiée et expérimentée, a développé et soumis de nombreux documents non-cliniques dans le cadre de différentes soumissions [telles que 505(b)(1) ou 505(b)(2) à la FDA ou l'équivalent à l'EMA et à d'autres pays] à diverses agences réglementaires à travers le monde.

Les experts non cliniques de Freyr, composés de pharmacologues, de scientifiques DMPK et de toxicologues, ont une expérience pratique dans la conduite d'études non cliniques, en plus de leur vaste expérience dans la rédaction de documents réglementaires non cliniques. Nos experts s'assurent non seulement de l'exactitude des données/informations contenues dans la soumission, mais aussi de la cohérence des messages dans les différents documents.

Dès le lancement du projet, le chef de projet ou le responsable technique du projet vous tient régulièrement informé de l'évolution du document et participe de manière proactive à la discussion et à la résolution de tout problème ou constat critique afin d'éviter tout retard potentiel dans la soumission.

Sections non cliniques du programme de la réunion

Poser les questions les plus appropriées dans le cadre de vos réunions de pré-soumission est la meilleure occasion de planifier et d'atténuer la stratégie de soumission actuelle. Nos experts non-cliniques, forts de leur vaste expérience dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, ont aidé plusieurs entreprises à développer les sections non-cliniques de leurs réunions de pré-soumission telles que pre-IND/CTA, pre-NDA/BLA/MAA. Notre équipe d'experts non-cliniques vous aidera à poser les questions les plus pertinentes en fournissant un contexte ou une justification suffisante à l'agence sans ambiguïté, ce qui vous permettra d'obtenir des réponses claires et/ou des accords de la part de l'autorité. Notre expérience dans le traitement d'une variété de soumissions tout en traitant avec différentes agences a grandement aidé de nombreuses entreprises en réduisant considérablement leurs coûts et leurs délais grâce à la renonciation à la conduite d'études non-cliniques déraisonnables.

Sections non cliniques de la brochure de l'investigateur (IB)

Qu'il s'agisse de la rédaction d'un nouvel IB, de mises à jour continues ou de la révision de sections spécifiques ou d'un IB entier, nos experts peuvent gérer toutes ces nuances sans aucun problème. Nos experts non cliniques sont continuellement engagés dans l'une ou l'autre activité liée à l'IB. Grâce à l'alignement des ressources dédiées, nous veillons à ce que votre IB soit mis à jour à temps, sans aucune contrainte de calendrier. Nos experts non cliniques ont une grande expérience dans le développement de nouveaux IB pour une variété de catégories de produits. En outre, nous soutenons plusieurs entreprises dans la mise à jour et la maintenance continues des IB jusqu'à l'approbation du produit.

Évaluation du poids de la preuve (WoE) pour la cancérogénicité

La réalisation d'études de cancérogénicité très gourmandes en ressources est l'une des tâches les plus difficiles du développement non clinique des produits pharmaceutiques. Avec l'adoption d'un addendum aux lignes directrices sur les tests de cancérogénicité, "S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals ; International Council for Harmonization ; Guidance for Industry", qui introduit une approche globale et intégrative du poids de la preuve pour évaluer le risque de cancérogénicité humaine (ou ayant le potentiel de causer le cancer) des médicaments, on assiste à un changement de paradigme dans l'approche. Les promoteurs ne sont plus tenus de mener des études de cancérogénicité très gourmandes en ressources et inutiles pour leur produit s'il n'y a aucune probabilité de cancérogénicité potentielle. L'approche scientifique recommandée dans ce guide a permis de réduire considérablement les essais de cancérogénicité des produits pharmaceutiques sur les animaux. Toutefois, les promoteurs sont tenus de démontrer que leur produit ne présente aucun risque de cancérogénicité ou un risque négligeable de cancérogénicité par le biais d'une évaluation complète des risques pour l'environnement et peuvent bénéficier d'une dérogation aux tests de cancérogénicité.

Chez Freyr, nos experts non-cliniques ont aidé plusieurs entreprises pharmaceutiques à développer des documents d'évaluation WoE de haute qualité en vue d'une soumission réglementaire et ont reçu des réponses positives de la part de l'agence. Nos experts réalisent une évaluation solide en utilisant leurs connaissances et compétences approfondies en pharmacologie et toxicologie afin de développer un document WoE de haute qualité pour la soumission réglementaire.

Protocole spécial d'évaluation (SPA) pour la cancérogénicité

Une fois que la nécessité de mener des études de cancérogénicité est établie (soit par le poids de la preuve, soit par la nature de la catégorie de produits), la soumission d'un document d'évaluation spéciale du protocole (SPA) à l'agence devient une priorité pour les promoteurs. La soumission d'un SPA et l'obtention de l'avis de l'agence sur la conception de l'étude de cancérogénicité proposée constituent une excellente occasion d'éviter tout problème potentiel tel qu'un désaccord sur la conception de l'étude, la sélection de la dose et les paramètres évalués, y compris un éventuel rejet ou une non-acceptation des données de l'étude de cancérogénicité.

Consultez Freyr si vous avez besoin d'aide pour soumettre des SPA conformes à la réglementation pour des études de cancérogénicité. Nos toxicologues/experts non cliniques ont une très bonne expérience dans le traitement et la soumission de SPA de haute qualité à la FDA américaine, y compris la fourniture des données supplémentaires requises pour faciliter le processus d'examen de l'agence.

Évaluation de la responsabilité en cas d'abus

Conformément au guide de la FDA sur l'évaluation du potentiel d'abus des médicaments, une évaluation approfondie du potentiel d'abus de la substance médicamenteuse doit être effectuée. Le processus peut commencer avant la demande d'un nouveau médicament de recherche (IND) ou la soumission d'une nouvelle demande de médicament (NDA). Le personnel chargé des substances contrôlées (CSS) dans les CDER doit être consulté au sujet de l'évaluation du potentiel d'abus d'un produit pharmaceutique. Bien que chaque médicament en cours de développement ne nécessite pas d'évaluation du potentiel d'abus, les NME ayant une activité sur le SNC qui n'ont pas encore été évalués par la FDA pour le potentiel d'abus doivent être évalués pour la responsabilité potentielle d'abus. La FDA encourage les promoteurs à consulter la FDA tout au long du programme de développement du médicament en ce qui concerne l'évaluation appropriée du potentiel d'abus. Le promoteur peut également soumettre à la FDA des questions ou des problèmes liés à l'abus, en demandant à la CSS de fournir des conseils appropriés. L'interaction avec la CSS par l'intermédiaire des divisions d'examen peut avoir lieu depuis la phase pré-IND jusqu'au cycle d'examen de la NDA.

Certains aspects non cliniques très critiques ont un impact important sur la détermination de la nécessité d'évaluer le potentiel d'abus d'une NCE/NME. Les experts non cliniques de Freyr ont aidé plusieurs promoteurs à soumettre une évaluation du risque d'abus avec les données/preuves disponibles afin de faciliter l'examen de l'agence et d'obtenir une réponse appropriée.

Conseil non clinique et services stratégiques

Nos services comprennent

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
2. Élaboration et examen des plans d'étude/protocoles pour les études non cliniques
3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions
5. Consultation et réponses aux questions réglementaires
6. Audits BPL des installations d'essai
7. Identification et qualification des ORC pour les études réglementaires non cliniques