Pratiques de refus de réception des ANDA - Vue d'ensemble
Pour garantir la cohérence du contenu, réduire le temps passé par les réviseurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et minimiser les délais d'approbation d'une ANDA, la FDA a mis en place des directives de refus de réception (RTR) des ANDA qui sont essentielles pour les fabricants/détenteurs d'ANDA afin d'être conformes.
La FDA enverra un refus de réception de l'ANDA, ce qui signifie qu'elle rejettera une ANDA incomplète au regard des normes RTR ANDA, ce qui entraînera une perte de 25 % de la redevance et un retard dans l'approbation, ce qui retardera par la suite la mise sur le marché. Par conséquent, pour soumettre une demande sans erreur dès la première fois, un demandeur doit avoir une compréhension approfondie des soumissions ANDA de la FDA.
L'interprétation des directives RTR de la FDA et le respect des exigences sont un défi pour les fabricants et les détenteurs d'ANDA. Freyr peut aider ses clients dans la préparation, l'examen et la soumission d'une ANDA conformément aux normes de refus de réception et aux exigences de la FDA dans les délais impartis.
Pratiques de refus de réception des ANDA - Expertise
- Orientations réglementaires et stratégiques au cours de la phase de développement dans les domaines suivants :
- Concevoir des spécifications/limites d'impureté conformes aux soumissions ANDA.
- Confirmation de la composition conformément à la base de données de l'IID pour la conformité avec le Refus de Refus de Refus de l'ANDA.
- Lignes directrices sur la conception d'études de bioéquivalence avec le médicament de référence inscrit sur la liste (RLD).
- Examen des documents/données sources pour vérifier leur adéquation avec les normes RTR ANDA.
- Conversion eCTD conformément aux directives RTR de l'ANDA.
- Assurer la disponibilité de la DMF de l'API pour examen.
- Assurer tous les aspects de la conformité au principe du refus de réception pendant la fabrication des lots d'exposition.
