Stratégie et perspectives réglementaires - Vue d'ensemble
Les autorités sanitaires ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'examen fondées sur les risques pour l'approbation des demandes de licence de produits biologiques (BLA) en raison de l'évolution de l'application de la réglementation pour les thérapies avancées telles que les produits de thérapie cellulaire et génique, ainsi que d'autres produits biologiques/biosimilaires complexes qui nécessitent une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques. Par conséquent, il peut arriver que des informations obligatoires soient omises dans les demandes de licence de produits biologiques, ce qui pourrait entraîner une action de refus de dépôt (Refuse-to-File, RTF) de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA). C'est pourquoi les promoteurs de BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire qui a fait ses preuves et qui possède une grande expérience en matière de conseil réglementaire pour les produits biologiques et les biosimilaires.
Freyr assiste les sponsors avec un soutien réglementaire de bout en bout dans le processus de soumission de BLA, depuis les réunions pré-BLA/BPD jusqu'aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) post-approbation. En outre, notre équipe expérimentée fournit une assistance réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie pour divers produits biologiques approuvés dans les deux voies réglementaires (c'est-à-dire 351(a) Innovator Biologics Regulatory pathway et 351(k) Biosimilar Regulatory pathway).
Demande de licence de produit biologique (BLA) - Expertise
- Pré-soumission et soutien stratégique dans l'identification de la voie optimale de soumission réglementaire pour le dépôt d'une BLA.
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement/des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation de plans d'atténuation réglementaires et stratégie réglementaire pour la soumission de BLA 351(a) et de BLA 351(k) afin d'éviter les défis RTF.
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et les demandes de désignation de programmes d'examen accéléré (fast track, breakthrough therapy, accelerated review et priority review).
- Stratégie réglementaire pour les demandes de l'AP, préparation des lettres de réponse complètes (CRL) et soumission dans les délais des réponses aux demandes de la FDA américaine.
- Soutien réglementaire dans la programmation des réunions BLA (réunions de type A, B, C et BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec les agences.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier BLA pour plusieurs produits biologiques/biosimilaires (vaccins, produits à base de protéines thérapeutiques recombinantes, produits à base d'anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.)
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour une thérapie cellulaire, un produit d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou des produits à base de cellules et de tissus humains.
- Soutien réglementaire pour les soumissions LCM post-approbation (suppléments PAS, CBE 30 et rapports annuels CBE/BLA).
