Stratégie et perspectives réglementaires - Vue d'ensemble
Les autorités sanitaires (HA) ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'examen fondées sur les risques pour l'approbation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) en raison de l'évolution de la réglementation applicable aux thérapies avancées telles que les produits de thérapie cellulaire et génique, ainsi qu'à d'autres produits biologiques/biosimilaires complexes qui nécessitent une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments. En conséquence, il est possible que certaines informations obligatoires ne figurent pas dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques, ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (RTF) par la Food and Drug Administration (FDAUS . C'est pourquoi BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire éprouvé, possédant une expérience significative dans le domaine du conseil réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires.
Freyr aide les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end du processus BLA , depuisBLA jusqu'aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) post-autorisation. De plus, notre équipe expérimentée fournit une assistance réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la LCM pertinente pour divers produits biologiques approuvés dans les deux voies réglementaires (à savoir la voie réglementaire 351(a) pour les produits biologiques innovants et la voie réglementaire 351(k) pour les biosimilaires).
Demande de licence de produit biologiqueBLA- Expertise
- Pré-soumission et soutien stratégique dans l'identification de la voie optimale de soumission réglementaire pour le dépôt d'une BLA .
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement/des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation de plans d'atténuation réglementaires et stratégie réglementaire pour la soumission de BLA 351(a) et de BLA 351(k) afin d'éviter les défis RTF.
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et les demandes de désignation de programmes d'examen accéléré (fast track, breakthrough therapy, accelerated review et priority review).
- Stratégie réglementaire pour les demandes d'informations de la HA, préparation des lettres de réponse complète (CRL) et soumission dans les délais des réponses auxFDA US .
- Soutien réglementaire dans la programmation des réunions BLA (réunions de type A, B, C et BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec les agences.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier BLA pour plusieurs produits biologiques/biosimilaires (vaccins, produits à base de protéines thérapeutiques recombinantes, produits à base d'anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.)
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour une thérapie cellulaire, un produit d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou des produits à base de cellules et de tissus humains.
- Soutien réglementaire pour les soumissions LCM post-approbation (suppléments PAS, CBE 30 et rapports annuels BLA ).
