Présentation de nouveaux médicaments - Vue d'ensemble
La présentation de nouveaux médicaments (PDN) de Santé Canada est le processus par lequel les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l'autorité sanitaire canadienne avant d'être mis sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont régis par la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur recevra l'autorisation de vendre de nouveaux médicaments au Canada en soumettant la PDN conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
La demande de PDN, accompagnée de toutes les informations requises par la loi et les règlements canadiens sur les aliments et les médicaments, doit être soumise à Santé Canada pour examen et approbation. En fonction du type de produit, la branche ou la direction appropriée de l'autorité sanitaire canadienne examinera la PDN au regard des exigences réglementaires en vigueur. Après confirmation satisfaisante de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament, l'Agence délivre un avis de conformité (AC), qui permet au promoteur de passer aux étapes suivantes de la mise sur le marché.
Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est une demande de supplément soumise à Santé Canada pour notifier des changements qui risquent fort d'avoir un effet néfaste sur l'identité, la force, la qualité, la pureté ou l'activité d'un produit pharmaceutique.
Freyr assiste les sponsors avec un support réglementaire de bout en bout pour le processus NDS, depuis les réunions pré-NDS jusqu'à la soumission de la notification de marché et les activités ultérieures de gestion du cycle de vie (LCM) comme les soumissions de changements, les changements notifiables (NC)/suppléments (SNDS), etc.
Présentation de nouveaux médicaments - Expertise
- Expertise stratégique en matière d'évaluation de l'adéquation et d'orientation nécessaire pour les demandes de statut d'examen prioritaire de la présentation de nouveaux médicaments (NDS), d'avis de conformité avec conditions (NOC/c) ou de présentation de nouveaux médicaments à usage exceptionnel (EUNDS).
- Avis scientifique/avis d'expert sur le plan d'atténuation des risques pour les questions de développement de produits et la stratégie de soumission à la NDS.
- Soutien réglementaire pour les réunions préalables à la soumission ou à la demande en interagissant avec la direction appropriée de Santé Canada et en préparant des demandes de réunion, des dossiers de réunion et d'autres exigences postérieures à la réunion.
- Analyse des lacunes des données sources par rapport aux exigences de soumission de la NDS pour différents types de médicaments (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.)
- Stratégie d'atténuation des lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation, révision technique et soumission de l'ensemble des NDS conformément aux réglementations actuelles sur les aliments et les médicaments et soumission des NDS au format eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire au cours du processus de sélection des demandes ou d'examen scientifique. Le soutien à la réponse comprend la préparation et la réponse dans les délais aux demandes de clarification ou la réponse aux avis d'insuffisance de dépistage (SDN), aux avis de non-conformité (NON), aux avis d'insuffisance (NOD), aux lettres de demande de réexamen, etc.
- Soutien réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les modifications postérieures à l'avis de conformité (AC) conformément aux directives de Santé Canada.
- Soutien réglementaire pour les interactions avant et après la soumission de la licence et les activités de suivi avec l'Autorité canadienne de la santé (Santé Canada) tout au long du programme d'approbation des SDN.
