Conseil non clinique et services stratégiques

Notre équipe de consultation non clinique garantit la conformité des soumissions en prenant en charge toutes les tâches, depuis les examens scientifiques, l'élaboration du plan d'étude et la formulation de la stratégie non clinique jusqu'aux consultations CRO , ce qui facilite considérablement le développement des médicaments. En garantissant ces paramètres, la conformité aux normes réglementaires mondiales est assurée à chaque fois.

Nos services comprennent

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
2. Élaboration et examen des plans d'étude/protocoles pour les études non cliniques
3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions
5. Consultation et réponses aux questions réglementaires
6. Audits GLP des installations d'essai
7. CRO et qualification CRO pour les études réglementaires non cliniques

Nos services comprennent

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques

Qu'il s'agisse de rédiger des documents non cliniques ou des revues, nos experts non cliniques peuvent vous aider à vous assurer que votre soumission est entièrement conforme et de la plus haute qualité. Chez Freyr, nous aidons de nombreuses entreprises à réaliser des revues scientifiques et réglementaires de leurs dossiers. Le respect des délais et la précipitation de dernière minute entraînent parfois des erreurs et des fautes dans les documents. C'est pourquoi les revues par des tiers permettent souvent de surmonter ces problèmes dans les documents réglementaires. Nos experts non cliniques veillent à ce que les données et les informations soient cohérentes dans tous les documents et reflètent fidèlement les documents sources primaires. Nos ressources dédiées et nos délais d'exécution rapides vous garantissent de ne pas manquer la date limite de soumission. Enfin, nous fournissons un rapport d'examen complet pour vous aider à répondre à toutes les préoccupations identifiées avant la soumission réglementaire.  

2. Élaboration et examen des plans d'étude/protocoles pour les études non cliniques

La rédaction ou la révision de plans/protocoles d'études non cliniques ou de rapports d'études nécessite une expertise et une compréhension approfondie du sujet et des exigences réglementaires. Nos scientifiques et toxicologues non cliniques hautement qualifiés et expérimentés peuvent vous aider à rédiger ou à réviser des plans/protocoles d'étude et des rapports d'étude pour tout type d'étude non clinique. L'équipe non clinique Freyr, composée d'experts en pharmacologie, DMPK et toxicologie, a aidé de nombreuses entreprises à rédiger ou à réviser des plans/protocoles d'étude ou des rapports d'étude conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires

Une stratégie de développement de produit solide pour votre composé innovant dès les premières étapes est cruciale non seulement pour garantir le succès de la soumission et/ou de l'approbation, mais aussi pour réaliser des économies significatives en termes de coûts et de délais. Pour atteindre cet objectif, nos experts en réglementation, forts de leur vaste expérience en matière de stratégie réglementaire mondiale, peuvent vous aider à préparer un plan de développement solide avec les stratégies alternatives nécessaires (plan A, plan B, etc.) en fonction du risque perçu. Les scientifiques non cliniques de Freyr une expérience pratique dans l'élaboration et la conception de stratégies non cliniques pour diverses catégories de produits innovants, notamment les NCE, les NBE, les 505(b2) et les biosimilaires.     

4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions

Si vous rencontrez des difficultés liées au développement ou des questions réglementaires concernant les aspects non cliniques de votre demande, consultez Freyr. Nos experts non cliniques, forts de leur vaste expérience dans le domaine réglementaire mondial, vous aideront à trouver la solution appropriée.

5. Consultation et réponses aux questions réglementaires

Si vous avez besoin d'aide pour comprendre ou répondre à des questions réglementaires liées aux aspects non cliniques de votre demande, veuillez consulter Freyr. Nos experts non cliniques, forts de leur vaste expérience dans le domaine réglementaire mondial, vous aideront à trouver la solution appropriée.

6. Audits GLP des installations d'essai 

Si vous recherchez des experts pour GLP ou l'audit GLP d'installations d'essai réalisant des études de sécurité non cliniques sur votre produit, consultez Freyr. Nos scientifiques et auditeurs non cliniques, forts de plusieurs années d'expérience pratique dans des environnements GLP , peuvent vous aider. GLP dans le cadre de CRO ou de la phase active de l'étude non clinique, audits rétrospectifs sur site ou à distance : nous avons de l'expérience dans toutes ces activités. Nos experts techniques et nos auditeurs peuvent réaliser un GLP indépendant et impartial des installations d'essai et vous fournir un rapport d'audit complet.

7. CRO et qualification CRO pour les études réglementaires non cliniques

Vous souhaitez externaliser vos études non cliniques à CRO? Vous ne savez pas comment choisir une CRO mener des études de haute qualité et conformes aux exigences réglementaires ? Consultez Frery. Nos experts en études non cliniques, forts de plusieurs années d'expérience pratique dans la conduite d'études non cliniques GLP, peuvent vous aider à choisir CRO la plus appropriée. Nos experts ont CRO et qualifié CRO en fonction de leur qualité, de leur conformité et de leurs capacités techniques pour la réalisation d'études réglementaires de toxicologie et de pharmacologie de sécurité pour plusieurs entreprises. Nous effectuons une évaluation indépendante et impartiale des CRO déterminer leur aptitude à mener les études nécessaires aux soumissions réglementaires. Nous faisons appel à des experts compétents et suivons des listes de contrôle pour évaluer les CRO selon plusieurs paramètres. À la fin, nous fournissons un rapport d'évaluation complet accompagné de nos recommandations.