Conseil non clinique et services stratégiques

Notre équipe de consultation non-clinique garantit des soumissions conformes en gérant des tâches allant de l'examen scientifique, du développement de plans d'étude et de la formulation de stratégies non-cliniques aux consultations sur la qualification des ORC, ce qui facilite le développement de produits pharmaceutiques. En garantissant ces paramètres, la conformité aux normes réglementaires mondiales est assurée à chaque fois.

Nos services comprennent

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
2. Élaboration et examen des plans d'étude/protocoles pour les études non cliniques
3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions
5. Consultation et réponses aux questions réglementaires
6. Audits BPL des installations d'essai
7. Identification et qualification des ORC pour les études réglementaires non cliniques

Nos services comprennent

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques

Qu'il s'agisse de la rédaction de documents non cliniques ou de revues, nos experts non cliniques peuvent vous aider à vous assurer que votre soumission est entièrement conforme et de la plus haute qualité. Chez Freyr, nous aidons de nombreuses entreprises à réaliser les revues scientifiques et réglementaires de leurs dossiers. Le respect des délais et la précipitation de dernière minute entraînent parfois des erreurs dans les documents. C'est pourquoi les révisions par des tiers permettent souvent de résoudre ces problèmes dans les documents réglementaires. Nos experts non cliniques s'assurent que les données et les informations sont cohérentes dans l'ensemble des documents et qu'elles reflètent fidèlement les documents de base. Nos ressources dédiées et nos délais d'exécution rapides vous permettent de ne pas manquer la date limite de soumission. Au final, nous fournissons un rapport d'examen complet pour vous aider à résoudre tous les problèmes identifiés avant la soumission réglementaire.  

2. Élaboration et examen des plans d'étude/protocoles pour les études non cliniques

La rédaction ou la révision de plans/protocoles d'étude non clinique ou de rapports d'étude nécessite une expertise et une compréhension approfondie du sujet et des exigences réglementaires. Nos scientifiques et toxicologues non cliniques hautement qualifiés et expérimentés peuvent vous aider à rédiger ou à réviser des plans/protocoles d'étude et des rapports d'étude pour tout type d'étude non clinique. L'équipe non clinique de Freyr, composée d'experts en pharmacologie, en DMPK et en toxicologie, a aidé de nombreuses entreprises à rédiger ou à réviser les plans/protocoles d'étude ou les rapports d'étude conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires

Une stratégie solide de développement de produits pour votre composé innovant au stade le plus précoce est cruciale non seulement pour une soumission et/ou une approbation réussie, mais aussi pour économiser des coûts et des délais de manière significative. Pour atteindre cet objectif, nos experts en réglementation, forts de leur vaste expérience en matière de stratégie réglementaire mondiale, peuvent vous aider à préparer un plan de développement solide avec les stratégies alternatives nécessaires (plan A, plan B, etc.) en fonction du risque perçu. Les scientifiques non cliniques de Freyr ont une expérience pratique dans le développement et la conception d'une stratégie non clinique pour une variété de catégories de produits innovants, y compris les NCE, les NBE, les 505(b2) et les biosimilaires.     

4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions

Si vous êtes confronté à des problèmes de développement ou à des questions réglementaires liées aux aspects non cliniques de votre demande, consultez Freyr. Nos experts non cliniques, forts de leur vaste expérience dans le domaine réglementaire mondial, vous aideront à trouver la solution appropriée.

5. Consultation et réponses aux questions réglementaires

Si vous avez besoin d'aide pour comprendre ou répondre à des questions réglementaires liées aux aspects non cliniques de votre demande, veuillez consulter Freyr. Nos experts non cliniques, forts de leur vaste expérience dans le domaine réglementaire mondial, vous aideront à trouver la solution appropriée.

6. Audits BPL des installations d'essai 

Vous recherchez des experts pour l'inspection BPL ou l'audit d'installations d'essai réalisant des études de sécurité non cliniques sur votre produit, consultez Freyr. Nos scientifiques et auditeurs non cliniques, qui ont une expérience pratique de plusieurs années dans des environnements de travail BPL, peuvent vous aider. Qu'il s'agisse d'une inspection BPL dans le cadre de la qualification d'une CRO ou de la phase réelle de l'étude non clinique, ou encore d'audits rétrospectifs sur le site ou à distance, nous avons de l'expérience dans toutes ces activités. Nos experts techniques et nos auditeurs peuvent réaliser un audit BPL indépendant et impartial des installations d'essai et vous fournir un rapport d'audit complet.

7. Identification et qualification des ORC pour les études réglementaires non cliniques

Vous souhaitez confier vos études non cliniques à une CRO ? Vous ne savez pas comment choisir un CRO pour mener des études de haute qualité et conformes aux exigences réglementaires ? Consultez Frery. Nos experts non-cliniques, avec plusieurs années d'expérience pratique dans la conduite d'études non-cliniques conformes aux BPL, peuvent vous aider à choisir la CRO la plus appropriée. Nos experts ont procédé à l'identification et à la qualification de CRO sur la base de la qualité, de la conformité et des capacités techniques pour la réalisation d'études réglementaires de toxicologie et de pharmacologie de sécurité pour plusieurs entreprises. Nous procédons à une évaluation indépendante et impartiale de la CRO afin de déterminer si elle est apte à mener les études pour les soumissions réglementaires. Nous faisons appel à des experts compétents et suivons des listes de contrôle pour évaluer les ORC sur la base de plusieurs paramètres. A la fin, nous fournissons un rapport d'évaluation complet avec nos recommandations.