Naviguer dans les réglementations SaMD : Stratégie, conformité et croissance
Que vous soyez une start-up faisant ses premiers pas, une entreprise se développant sur de nouveaux marchés ou une grande entreprise à la recherche d'une expertise réglementaire spécialisée, naviguer dans le paysage réglementaire complexe et en constante évolution des médicaments génériques peut s'avérer décourageant. Les services réglementaires de Freyr sont conçus pour fournir un soutien sur mesure afin de répondre aux besoins uniques de votre organisation, en garantissant la conformité, l'accès au marché et la commercialisation réussie de votre produit.
Des solutions réglementaires sur mesure pour chaque étape de votre parcours SaMD
Naviguer dans les exigences réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) peut s'avérer complexe, en particulier dans les premières phases de développement. Freyr comble le fossé entre la conformité réglementaire et la technologie, garantissant ainsi une mise sur le marché sans faille. Nous aidons à concevoir une base conforme à la réglementation qui permet des approbations immédiates et une évolutivité à long terme sur tous les marchés. Grâce à notre expertise, vous pouvez en toute confiance aligner l'innovation sur les normes réglementaires tout en vous concentrant sur le développement du produit.
Laissez Freyr simplifier la conformité pour vous permettre d'accélérer l'innovation.
Votre chemin vers le succès sur le marché
- Stratégie réglementaire et accélération de l'entrée sur le marché
- Feuille de route réglementaire
- Analyse des lacunes et évaluation des risques pour la préparation à la mise en conformité
- Enregistrement du produit
- Représentant autorisé
- Conformité et mise en œuvre du système de gestion de la qualité (SMQ) dans le cadre de l'initiative SaMD
- Mise en œuvre de la norme ISO 13485 QMS adaptée aux entreprises en phase de démarrage
- Soutien au développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304
- Ingénierie des facteurs humains (HFE)
- Conformité à la cybersécurité selon les directives de la FDA, du MDCG et de l'IMDRF
- Évaluation clinique et des performances
- Rédaction technique
- Étiquetage
- Œuvres d'art
- Conformité continue et transparente
Vous disposez déjà d'un dispositif homologué et vous souhaitez conquérir de nouveaux marchés ? Chaque pays a ses propres exigences réglementaires et notre équipe est spécialisée dans l'aide à la gestion de ces différences. Chez Freyr, nos experts ont pour mission d'aider votre produit à pénétrer de nouveaux marchés tout en garantissant l'alignement avec vos objectifs d'expansion mondiale. Grâce à notre expertise reconnue en matière de conformité réglementaire et de services d'enregistrement dans plus de 120 pays, nous donnons à votre entreprise les moyens de prospérer partout dans le monde.
Quelle que soit l'orientation de votre stratégie, Freyr est votre partenaire de confiance pour vous permettre de rester conforme et confiant à chaque étape du processus.
Votre plan d'action pour une expansion régionale à mondiale
- Stratégie d'expansion mondiale
- Priorité à l'accès au marché Feuille de route
- Veille réglementaire dans le pays cible
- Enregistrement du produit
- Représentant autorisé
- Analyse des lacunes et évaluation des risques
- Conformité réglementaire et qualité
- Conformité continue
- Interaction avec le ministère de la santé
- Surveillance après la mise sur le marché
- Gestion du cycle de vie
Rester conforme dans un environnement réglementaire dynamique exige de l'adaptabilité. Qu'il s'agisse de s'aligner sur de nouvelles normes, de combler des lacunes spécifiques en matière de conformité ou de gérer la surveillance post-commercialisation, il est essentiel de disposer de la bonne expertise au bon moment pour assurer des opérations ininterrompues. Nous pouvons fournir l'expertise et les services en silos quand vous en avez besoin, comme vous en avez besoin, pour que vos projets restent sur la bonne voie et conformes.
Permettre une conformité transparente et continue
Défis et avantages des solutions SaMD sur mesure de Freyr
| Principaux défis | Vos avantages |
|---|---|
| 1. Réglementations complexes et évolutives La navigation entre la FDA 21 CFR Part 820, le MDR de l'UE, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR et d'autres encore peut retarder le développement sans un système de gestion de la qualité certifié. | ✅ Conformité rapide, prête à être auditée, même lorsque les réglementations évoluent ✅ SMQ préconstruit, conforme à la norme ISO 13485, disponible immédiatement |
| 2. Coûts élevés et efforts fragmentés Le recrutement d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteux et inefficaces. | ✅ Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe ✅ Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne ✅ Moins d'un ETP pour une couverture complète |
| 3. Délais longs et risqués La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et l'enregistrement auprès de la FDA (3 à 24 mois) prolongent la mise sur le marché et favorisent les erreurs coûteuses. | ✅ Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO ✅ Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation dirigée par des experts ✅ Économisez au moins 50 000 euros sur les coûts ISO et eQMS ✅ Taux de réussite de 100 % dans les enregistrements mondiaux |
Le savez-vous ?
Les fabricants sont aujourd'hui confrontés à des coûts réglementaires nettement plus élevés. Les coûts associés à l'évaluation clinique ou à l'évaluation des performances, à la surveillance post-commercialisation (PMS) et à la certification ont fortement augmenté. Un partenariat avec Freyr vous permet de réduire ces coûts jusqu'à 50 %.
Les lacunes en matière de documentation réglementaire retardent considérablement les start-ups de SaMD, car les attentes floues en matière de données cliniques et de preuves concrètes entraînent de longs examens et de multiples cycles de déficiences. En l'absence d'exigences bien définies en matière d'évaluation de la conformité, les startups sont confrontées à des délais et des coûts accrus, ce qui a un impact sur leur entrée sur le marché. La rationalisation des processus documentaires peut contribuer à réduire ces retards et à accélérer les approbations réglementaires.
Dans le cadre de l'IVDR/MDR, les exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) se sont considérablement accrues, nécessitant la collecte, l'évaluation et la communication de données exhaustives afin d'améliorer la sécurité des patients. Si 70 % des fabricants mettent à jour leurs rapports PMS dans un délai de quatre (4) mois, environ 30 % d'entre eux prennent jusqu'à 12 mois ou plus, certains dépassant même les 20 mois. Avec Freyr, nous assurons la gestion du PMS de bout en bout, garantissant une conformité continue même après le lancement de votre produit.
Les entreprises de santé publique sont confrontées à des obstacles importants en raison des exigences complexes en matière de documentation et des lacunes en matière d'expertise réglementaire. L'évolution du paysage réglementaire exige une documentation technique complète, une validation clinique rigoureuse et l'adhésion à diverses normes de conformité mondiales, ce qui rend difficile pour les entreprises de naviguer efficacement dans les processus d'approbation. Le partenariat avec Freyr pour la conformité réglementaire garantit une documentation rationalisée, des conseils d'experts et des autorisations de mise sur le marché plus rapides, ce qui permet aux entreprises de SaMD de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Plus de 90 % des PME ont beaucoup de mal à trouver l'expertise réglementaire adéquate, ce qui les empêche de s'adapter à l'évolution des exigences en matière de conformité, d'obtenir des certifications et d'accélérer leur entrée sur le marché. La complexité des cadres réglementaires, associée à des contraintes de ressources, entraîne souvent des retards et une augmentation des coûts opérationnels. Un partenariat avec Freyr pour la conformité réglementaire garantit l'accès à une équipe d'experts chevronnés, rationalisant le processus d'approbation et permettant aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Une réussite avérée
Une entrée simplifiée sur le marché mondial pour une organisation de diagnostic dentaire pilotée par l'IA.
Une jeune entreprise de diagnostic dentaire basée sur l'IA s'est associée à Freyr pour naviguer dans le paysage réglementaire mondial complexe.
10 approbations de marché clés obtenues
Optimisation des coûts réglementaires
