Services de conformité réglementaire de bout en bout - Aperçu
Freyr comprend les besoins spécifiques de ses clients et fournit des conseils de qualité en matière de conformité. Son expertise éprouvée en matière de services d'audit et de conformité et sa spécialisation dans les technologies réglementaires et innovantes permettent d'établir une proposition de services d'audit et de conformité centralisés, rentables, de haute qualité et de bout en bout pour l'assurance de la conformité d'une organisation.
Nous fournissons des services de conformité de qualité et visons à mettre en place un cadre de services d'audit et de conformité pour la mise en œuvre d'un système (GxP) qui peut être adapté à l'environnement, en tenant compte de la portée des opérations, de la complexité des processus et de l'utilisation appropriée de ressources limitées conformément aux procédures opérationnelles normalisées, aux normes recommandées et aux lignes directrices en matière de conformité du client.
Services de conformité réglementaire de bout en bout
Services d'audit et de conformité réglementaire | Lieu des activités - Hybride rentable |
Gestion de la qualité, de la réglementation et de la sécurité de l'information au niveau de l'organisation (processus et documents SMQ) | A distance |
Fournir des services de conformité en matière de qualité et garantir le respect des directives et législations applicables de l'USFDA, de l'UE, du MHLW, de l'ICH-GCP, du 21 CFR Part 11, du PIC/S, du GAMP 5, de l'HIPAA, des normes CSV, des normes relatives au contenu du transfert de données, des normes ISO 27001 et 9001. | A distance |
Préparation, révision et gestion des modifications des procédures opérationnelles standard (POS) | A distance |
Coordination et documentation de la formation | A distance |
Hébergement d'un audit de conformité réglementaire : Audit de conformité sur site, audits web, soutien aux audits réglementaires, audits de certification et audits d'accréditation. | Remote: If < 6 audits per year |
Littoral : 6 à 8 audits par an | |
Sur place : =/> 12 audits par an | |
Réalisation d'audits internes pour les services de conformité à la qualité SDLC : Audits de processus, audits de sécurité de l'information, audits de documentation, audits SDLC, audits de contrôle SDLC, inspections et simulations d'audits. | A distance / sur site |
Organiser les réunions du comité d'examen de la gestion, rédiger les procès-verbaux et assurer le suivi. | A distance |
Audits des fournisseurs : Audits sur l'externalisation (externalisation des ressources et des processus) | Sur place |
Gestion des CAPA : Planifier les CAPA, trier les CAR et effectuer les RCA ; | A distance |
Validation du logiciel (validation du système informatique) pour le SDLC Waterfall et Sprint | A distance |
Se tenir au courant des mises à jour de l'évolution du paysage réglementaire qui ont un impact sur la GxP en établissant et en maintenant des relations avec des agences externes dans la mesure où elles sont pertinentes pour l'entreprise. | A distance |
Assister le développement commercial/les ventes en répondant aux demandes de renseignements et aux appels d'offres. | A distance |
Examiner les formulaires de retour d'information des clients | A distance |
Quantification des résultats des départements et présentation régulière des indicateurs à la direction - Tableau de bord des indicateurs du système de gestion | A distance |
Piloter/coordonner les programmes d'amélioration continue | A distance |
- Approches scientifiques
- Prendre des décisions fondées sur la compréhension de l'utilisation prévue d'un produit
- Identification et contrôle appropriés des zones de faiblesse potentielle des processus
- Des systèmes de déviation et d'investigation réactifs qui conduisent à une remédiation en temps utile
- Méthodes rationnelles d'évaluation et de réduction des risques liés aux services d'audit et de conformité
- Des processus et des produits bien définis, à partir du développement et tout au long du cycle de vie du produit
- Services de conseil en matière de qualité et de conformité
