Évaluation du risque toxicologique (EMR) - Vue d'ensemble
Les impuretés présentes dans les substances médicamenteuses (ingrédient pharmaceutique actif ; IPA) ou les produits médicamenteux, y compris les substances extractibles et lessivables (E&L), n'affectent pas seulement la qualité du produit, mais présentent également un risque important pour la population de patients. L'évaluation du risque toxicologique (TRA) des impuretés, en particulier des impuretés génotoxiques potentielles, est essentielle pour contrôler et/ou limiter leur utilisation à des niveaux dangereux.
Les évaluations des risques toxicologiques des impuretés et des E&L sont des évaluations scientifiques structurées impliquant l'identification des dangers et la caractérisation des risques. Pour cette évaluation des risques, Freyr utilise des outils recommandés et validés conformément aux exigences de l'ICH M7.
L'équipe de toxicologie de Freyr a soutenu de nombreux clients internationaux dans l'évaluation du risque toxicologique des impuretés et des E&L, et a traité plusieurs questions simples à complexes associées aux impuretés dans les substances médicamenteuses, les produits médicamenteux, les solvants résiduels, les impuretés de processus et les impuretés élémentaires.
Voici la liste des services offerts par Freyr dans le domaine de l'évaluation des risques toxicologiques :
- Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques conformément à la norme ICH-M7
- Évaluation du risque toxicologique des impuretés dans les substances médicamenteuses (ICH Q3A) et les produits médicamenteux (ICH Q3B)
- Évaluation du risque toxicologique des solvants résiduels (ICH Q3C)
- Évaluation du risque toxicologique des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Évaluation du risque toxicologique des substances extractibles et lixiviables (E&L) provenant du système de fermeture des conteneurs (CCS)
- Impuretés dans les médicaments vétérinaires (VICH GL18)
Évaluation des risques toxicologiques (TRA)
- Comprendre clairement le problème et élaborer une stratégie appropriée en consultation avec le commanditaire.
- Utilisation d'approches et de méthodologies hautement scientifiques, y compris des stratégies/approches croisées pour combler les lacunes en matière de données.
- Évaluation QSAR à l'aide d'outils logiciels bien validés et acceptés par les autorités réglementaires, conformément aux recommandations de l'ICH M7 (évaluation statistique et évaluation basée sur des règles d'experts).
- Rapports d'experts générés par l'ICH M7 avec des données/informations complètes et des rapports examinés/approuvés par des toxicologues qualifiés.
- Évaluation du risque toxicologique et calcul de la dose journalière admissible (DJA) pour les impuretés "hors spécifications", y compris les impuretés élémentaires ne relevant pas de la directive Q3D de l'ICH.
- Planification et conception d'études non cliniques pour la qualification des impuretés, y compris le placement, le contrôle et l'examen des rapports d'étude pour les soumissions réglementaires.
- Évaluation des risques E&L dans les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (ISO10993-17, ISO10993-18 et ISO/TS 21726).
- Une équipe très expérimentée et certifiée (American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists).
- Compréhension claire du processus d'évaluation du risque toxicologique pour les impuretés et de l'E&L avec les directives réglementaires pertinentes.
- Rapports complets d'évaluation des risques toxicologiques, comprenant une évaluation détaillée, l'identification des dangers et l'évaluation des risques.
- Délai d'exécution rapide et livraison prioritaire en fonction de l'urgence et des besoins du client.
- Des rapports succincts à la demande avec des décisions "Go-No-Go".
- Stratégie de recherche documentaire bien établie et structurée.
- Des contrôles de qualité rigoureux, depuis la compilation des documents jusqu'à l'étape de la signature.
- Assistance réglementaire 24x7 pour les questions d'audit sur les rapports d'évaluation des risques toxicologiques.
