Évaluation diligente de l'ANDA - Vue d'ensemble
L'évaluation de la diligence raisonnable implique un examen détaillé des données existantes, de la stratégie réglementaire et des plans d'étude pour le médicament générique, conformément aux exigences des autorités sanitaires. Le respect d'un processus approprié peut contribuer à minimiser les risques ou les obstacles futurs, depuis le stade du développement du médicament jusqu'à l'approbation de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
Freyr fournit une assistance réglementaire dans les services de due diligence de la FDA américaine, comme la due diligence des produits pharmaceutiques génériques de marque pour toutes les soumissions HA, ainsi que le développement de stratégies de soumission ANDA et de plans d'atténuation des risques afin d'éviter tout risque potentiel de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Évaluation diligente de l'ANDA - Expertise
- Consultation réglementaire et soutien à la pré-soumission d'une demande de médicament générique.
- Évaluation réglementaire des dossiers par rapport aux exigences de la FDA américaine.
- Analyse des lacunes de l'ANDA afin d'identifier les lacunes potentielles et les questions anticipées de la FDA américaine.
- Veiller au respect des normes RTR.
- Stratégies d'atténuation des lacunes identifiées par la diligence raisonnable de la FDA dans le projet d'ANDA.
- Préparation de stratégies efficaces pour les soumissions d'AP conformément aux exigences réglementaires.
- Expertise réglementaire en matière de communication ou d'interaction en temps voulu avec l'autorité sanitaire afin que les sponsors comprennent mieux les demandes de l'autorité sanitaire.
