Interactions de l'Autorité sanitaire du Canada - Vue d'ensemble
Les interactions avec les agences réglementaires sont essentielles pour obtenir un impact positif sur les délais d'approbation et les coûts globaux. Étant donné que la décision finale concernant l'approbation des produits pharmaceutiques revient à Santé Canada, il est important de veiller à ce que les interactions avec l'Agence (que ce soit en face à face, par écrit ou par téléconférence) se déroulent efficacement tout au long du processus réglementaire.
Les promoteurs peuvent demander des interactions avec l'Autorité sanitaire du Canada pour comprendre la conception de l'étude de bioéquivalence et d'autres attentes concernant le contenu, le format et le niveau d'information à inclure dans les réunions préalables à la présentation de la demande. Santé Canada offre aux demandeurs de médicaments génériques la possibilité de discuter et de clarifier les attentes concernant les plans de développement et les réunions afin d'aider les demandeurs à identifier les risques et les problèmes potentiels liés à leurs demandes de ANDS, de sorte que les stratégies appropriées d'atténuation des risques puissent être mises en œuvre pour minimiser le délai d'approbation.
Grâce à son expertise dans la gestion des activités d'enregistrement de bout en bout et des interactions avec les autorités sanitaires canadiennes, Freyr peut aider les demandeurs pour tous les types de formulations, les soumissions réglementaires, les conseils en matière de procédure, la compréhension des préoccupations ainsi que la compilation de réponses appropriées avec une justification scientifique afin d'éviter d'autres requêtes.
Interactions de l'Autorité sanitaire du Canada - Expertise
- Communications préalables à la soumission avec Santé Canada (SC) pour confirmer la formulation du produit pharmaceutique.
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, des plans de réunion, des comptes rendus de réunion et des résultats de la communication conformément aux lignes directrices de la Commission européenne.
- Demander un avis scientifique à HC avant la soumission de la demande ANDS.
- Mise en œuvre d'une stratégie de réunion pertinente qui couvre les objectifs généraux et remplit le but de la réunion.
- Activités de suivi et exigences postérieures à la réunion, telles que la présentation du compte rendu de la réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme basée sur les interactions avec les autorités sanitaires.
- Évaluer les demandes et formuler des réponses appropriées.
- Compilation de la justification scientifique en cas de rejet des demandes de réunions préalables à la soumission.
- Correspondance avec HC sur les activités quotidiennes pour des clarifications sur une stratégie de soumission.
