Audits de pharmacovigilance et services de formation

Tout au long du cycle de vie des médicaments, le respect des politiques, des plans, des procédures, des lois et des règlements est essentiel pour garantir la conformité avec les exigences réglementaires en constante évolution. L'adéquation et l'efficacité de la mise en œuvre et du fonctionnement d'un système de pharmacovigilance, y compris sa qualité, doivent être vérifiées au moyen d'audits de pharmacovigilance.

Freyr participe à la formation en matière de pharmacovigilance et aux activités liées aux audits de pharmacovigilance, y compris les plans d'audit, les conclusions, les programmes, les recommandations, etc.

Structure des audits de pharmacovigilance

L'approche des audits de pharmacovigilance basée sur les risques se concentre sur les domaines présentant les risques les plus élevés dans le système de pharmacovigilance de l'organisation. Dans le contexte de la pharmacovigilance, le risque pour la santé publique est primordial.

Les différents types de plans d'audit photovoltaïque sont décrits ci-dessous :

• La planification de l'audit au niveau stratégique débouche sur une stratégie d'audit (approche à long terme), qui doit être approuvée par la direction générale.
• La planification de l'audit au niveau tactique, qui aboutit à un programme d'audit permettant de fixer les objectifs de l'audit ainsi que l'étendue et les limites (souvent appelées champ d'application) des audits et inspections PV dans le cadre de ce programme.
• Planification de l'audit au niveau opérationnel, aboutissant à un plan d'audit pour les missions d'audit individuelles, hiérarchisation des tâches d'audit en fonction du risque, utilisation d'approches d'échantillonnage et de test basées sur le risque, communication des résultats de l'audit en fonction du niveau de risque relatif et formulation de recommandations d'audit selon le système de notation suggéré.

Processus d'audit de pharmacovigilance

Freyr veille à ce que tous vos processus et produits soient conformes aux exigences applicables en matière de qualité, de sécurité de l'information, de conformité et de réglementation, telles que les suivantes (sans que cette liste soit limitative) :

Auditeur des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)

• Directive tripartite harmonisée de l'ICH : Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques - E6.
• E2B(R3) Spécification du rapport individuel de sécurité (RIS) et fichiers connexes.
• E2C(R2) Rapport périodique d'évaluation des prestations et des risques (PBRER).
• Autres lignes directrices ICH applicables.
• Lignes directrices sur les modules de BPV.
• Exigences de la FDA en matière de rapports de sécurité pour les IND et les études BA/BE.
• Rapport de sécurité post-commercialisation pour les médicaments humains et les produits biologiques, y compris les vaccins.
• Spécifications régionales de mise en œuvre de l'ICH E2B(R3) de la FDA des États-Unis pour la notification au système de notification des événements indésirables (FAERS).
• Fournir des soumissions dans le format électronique - Post-market, ICSR non expédiés, et questions et réponses techniques.
• Planification de la pharmacovigilance E2E.