Services de rédaction médicale réglementaire - Aperçu
La rédaction médicale réglementaire est un aspect indispensable de toute soumission réglementaire de produits pharmaceutiques. L'élaboration de documents cliniques et non cliniques précis pour les dossiers de soumission réglementaire dans le cadre de la rédaction médicale nécessite une compréhension approfondie, de l'expérience et une connaissance approfondie des lignes directrices réglementaires.
Freyr est un acteur important dans le domaine des services de rédaction médicale réglementaire et dispose d'une vaste expertise grâce à une équipe de professionnels de la rédaction médicale et scientifique hautement qualifiés. Chez Freyr, des processus bien établis, régis par des SOP, des listes de contrôle et des révisions, garantissent le maintien de documents de haute qualité. Notre équipe de rédaction médicale réglementaire est également flexible et s'adapte aux processus et modèles spécifiques du client pour le développement de tout document. L'alignement des experts en rédaction médicale et des autres membres de l'équipe sur les exigences spécifiques du projet garantit une meilleure gestion du temps grâce à une transition efficace vers l'achèvement du projet.
Notre équipe de rédacteurs médicaux est rompue à la gestion des soumissions pour la FDA américaine, l'EMA, la MHRA et d'autres pays réglementés ou semi-réglementés.
Services de rédaction médicale réglementaire de Freyr
Services de rédaction médicale réglementaire
- Rédaction réglementaire stratégique qui soutient le développement clinique et non clinique en fonction du type de soumission et de l'autorité de santé
- Préparation et révision des aperçus et des résumés non cliniques et cliniques (modules 2.4, 2.5, 2.6 et 2.7 du eCTD), y compris la préparation et la révision des modules 4 et 5 du eCTD.
- Préparation et révision du rapport d'étude clinique (CSR, module 5 de l'eCTD)
- Préparation et révision du protocole de l'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des résumés d'efficacité et de sécurité, et de la rédaction du récit du patient/de la sécurité.
- Soutien aux résumés intégrés (ISS, ISE et ISI)
- Documents de justification clinique pour l'UE, les États-Unis et d'autres marchés réglementaires émergents
- Soutien à la biowaiver pour l'approbation du produit et soutien stratégique pour la conception de l'étude
- Évaluation de la responsabilité en cas d'abus Soutien à la justification
- Les audits des installations cliniques (BPC) et bioanalytiques (BPL) fournissent une expertise et un soutien pour la surveillance spécifique à l'étude.
- Évaluation du risque toxicologique (TRA) des impuretés, des substances extractibles et lixiviables, des excipients et des produits chimiques industriels
- Calculs de l'exposition journalière autorisée (EJA) et du niveau d'exposition professionnelle (NAE)
- Une équipe de plus de soixante (60) experts en rédaction médicale, comprenant des rédacteurs cliniques, non cliniques et scientifiques.
- Des connaissances approfondies en matière de rédaction médicale réglementaire, telles que les directives ICH-GCP, EMA et FDA, sont parfaitement intégrées aux capacités informatiques.
- Une compréhension complète du processus complexe de développement des médicaments, y compris les NEC, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires.
- Vaste expérience dans des domaines thérapeutiques multiples tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales, etc.
- Processus définis d'examen scientifique, médical, éditorial et de contrôle de qualité interne approfondi avant l'examen par le promoteur.
- Expérience de la rédaction de documents médicaux pour les différentes phases du développement clinique, y compris les phases I à IV, les études de surveillance post-commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS).
- Il est habitué à travailler avec diverses parties prenantes au sein des équipes de rédaction médicale réglementaire, telles que les opérations cliniques, la gestion des données, la biostatistique, les services médicaux et la sécurité, afin de produire des documents.
- Documents de rédaction médicale prêts à être soumis en termes de technicité, de langue, de format et de modèles utilisés pour préparer les documents.
- Livraison en temps voulu de documents médicaux avec le plus haut niveau de qualité
Rédaction médicale
