Analyse des lacunes et rédaction - Vue d'ensemble
Une évaluation réglementaire approfondie/analyse des lacunes des documents/données sources et la rédaction de première qualité des sections CTD pour une demande ANDA sont essentielles pour passer l'examen RTR et recevoir l'approbation au cours du premier cycle d'examen à la date prévue, ce qui permet au fabricant/titulaire de l'ANDA de commercialiser le médicament générique dans la région des États-Unis sans délai.
L'analyse des lacunes de tous les documents sources, données et rapports d'étude aide à identifier les lacunes dans le contenu de l'ANDA et peut permettre d'élaborer un plan et une stratégie d'atténuation pour fournir des justifications logiques et scientifiques afin d'éviter les questions majeures de l'USFDA et d'obtenir l'approbation dans les délais impartis.
Freyr, qui dispose d'une équipe interfonctionnelle hautement qualifiée et d'une expertise en matière de soumissions réglementaires, peut aider les demandeurs à déterminer les exigences de l'AH et à effectuer une analyse complète des lacunes de l'ANDA ainsi que la rédaction des documents/données sources.
Analyse des lacunes et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents/données de base pour s'assurer de leur adéquation avec les exigences de l'USFDA
- Partage des lacunes identifiées Mise en place de la stratégie d'atténuation nécessaire pour les lacunes identifiées
- Des ressources expérimentées ayant déjà travaillé dans des services de R&D, de qualité et d'analyse pour un examen approfondi des documents/données.
- Examen des documents/données/rapports pour s'assurer de leur conformité avec les normes de refus de réception (RTR)
- Mise en œuvre des meilleures pratiques, des orientations et des requêtes lors de soumissions antérieures à l'USFDA dans le cadre de l'analyse des lacunes de l'ANDA et de la rédaction.
- Rédaction des sections du CTD à l'aide des modèles de CTD conformément aux exigences de l'USFDA en matière de contenu et de format.
- Rédaction des sections CTD pour les suppléments/modifications/rapports annuels des applications enregistrées, conformément aux attentes de l'USFDA.
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Examen de l'acceptabilité de la composition qualitative et quantitative du médicament
- Limites d'impuretés conformément aux exigences de l'ICH basées sur la DDM
- Analyse des lacunes dans les protocoles/rapports relatifs au développement des produits, à la validation des procédés, au programme de stabilité, aux lots d'exposition, à la taille des lots pour l'enregistrement, à l'étude du temps de maintien.
- Sélection des méthodes/paramètres de dissolution
- Critères de biowaiver
- Exigences obligatoires des autorités sanitaires
- Analyse des lacunes du projet de CTD afin de s'assurer qu'il est adapté aux soumissions telles que les ANDA/DMF.
- Analyse des lacunes de la stratégie de soumission des suppléments et suggestions
