Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux - Vue d'ensemble
Pour mener des essais cliniques auxUS avec un nouveau médicament expérimental ou des médicaments dont l'utilisation n'est pas approuvée, le promoteur doit soumettre une demande de nouveau médicament expérimentalIND à laFDA US IND Filing) et obtenir l'accord de la FDAavant que le médicament ne soit transporté ou distribué aux US pour être utilisé dans le cadre du programme clinique.
Si le promoteur ne soumet pas les informations adéquates dans les demandes d'IND pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les preuves scientifiques du profil d'efficacité proposé au cours de la procédure d'approbation de l'IND , laFDA peut émettre une suspension clinique (suspension clinique totale ou partielle) qui empêche les promoteurs d'aller de l'avant tant que les problèmes n'ont pas été résolus. Voici quelques-uns des défis que pose le processus de dépôt et d'approbation d'IND demande d'IND auprès de laFDA US :
- Identification des exigences réglementaires pour la demande d'IND prévue par FDA (par exemple, phase I, phase II, phase III).
- Garantir la conformité aux GLP tout au long du processus d'approbation de l'IND
- Connaissances scientifiques spécifiques aux produits pour gérer les questions réglementaires (par exemple, les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques, les médicaments à marquage radioactif, etc.)
- Gérer les problèmes de mise en attente clinique et les plans d'atténuation appropriés pour les problèmes potentiels de mise en attente clinique.
- Planification parallèle du processus de dépôt de la demande d'IND et d'autres aspects logistiques liés aux essais cliniques (par exemple, préparation des sites d'essais cliniques, fabrication et essai du matériel clinique, conformité aux BPF dans les sites CMO , etc.)
- Gérer les modifications de CMC en cours et se conformer aux exigences réglementaires/fédérales pour une IND activeCMC modifications deCMC , rapports de sécurité, rapports annuels, etc.)
Afin de garantir la conformité des demandes d'IND , Freyr assiste les sponsors avec un soutien réglementaire de bout en bout tout au long du processus d'approbation de l'IND , depuis les réunions IND à l'IND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion des demandes d'IND auprès de FDA une manière efficace jusqu'à ce que l'IND devienne effective.
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Soutien stratégique au dépôt d'une demande d'IND en identifiant l'approche réglementaire optimale pour le(s) programme(s) clinique(s) envisagé(s) et le dépôt d'une demande d'IND auprès FDA .
- Soutien réglementaire pour les réunions IND et autres communications avec les agences (réunions de type A, de type B, de type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de programme d'examen accéléré.
- Analyse des écarts entre les données de développement des médicaments IND et les exigences actuelles de la réglementation fédérale en matière d'essais cliniques chez l'homme, et identification des problèmes potentiels de mise en attente clinique (critiques et majeurs).
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaires pour les lacunes identifiées dans les données et les problèmes de mise en attente clinique au cours du processus IND
- Compréhension approfondie des exigences en matière de soumission BLA et des corrélations entre les IND afin de faciliter les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Préparation, examen technique et soumission des dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour la demande initiale d'IND , les modifications d'IND , les rapports de sécurité et les rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de medicinal products (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.)
- Modèles de soumission d'IND FDA au format eCTD.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieuresIND rapports annuelsIND , amendements, etc.).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission d'une réponse dans les délais aux demandes d'information deFDA US
- Aide à la consultation pour l'inactivation ou la réactivation de l'IND et le processus d'approbation de l'IND
- Services d'un agent US pour le dépôt d'une demande d'IND
