Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux - Vue d'ensemble
Pour mener des essais cliniques aux États-Unis avec un nouveau médicament expérimental ou des médicaments dont l'utilisation n'est pas approuvée, le promoteur doit soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND) à la FDA américaine (IND Filing) et obtenir l'accord de la FDA avant que le médicament ne soit transporté ou distribué aux États-Unis pour être utilisé dans le cadre du programme clinique.
Si le promoteur ne soumet pas les informations adéquates dans les demandes d'IND pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les preuves scientifiques du profil d'efficacité proposé au cours de la procédure d'approbation de l'IND, la FDA peut émettre une suspension clinique (suspension clinique totale ou partielle) qui empêche les promoteurs d'aller de l'avant tant que les problèmes n'ont pas été résolus. Voici quelques-uns des défis que pose le processus de dépôt et d'approbation d'une demande d'IND auprès de la FDA américaine :
- Identification des exigences réglementaires pour la demande d'IND prévue par la FDA (par exemple, phase I, phase II, phase III).
- Garantir la conformité aux BPF/BPL tout au long du processus d'approbation de l'IND.
- Connaissances scientifiques spécifiques aux produits pour gérer les questions réglementaires (par exemple, les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques, les médicaments à marquage radioactif, etc.)
- Gérer les problèmes de mise en attente clinique et les plans d'atténuation appropriés pour les problèmes potentiels de mise en attente clinique.
- Planification parallèle du processus de dépôt de la demande d'IND et d'autres aspects logistiques liés aux essais cliniques (par exemple, préparation des sites d'essais cliniques, fabrication et essai du matériel clinique, conformité aux BPF dans les sites CMO, etc.)
- Gérer les modifications de CMC/protocoles en cours et se conformer aux exigences réglementaires/fédérales pour une IND active (modifications de CMC/protocoles, rapports de sécurité, rapports annuels, etc.)
Afin de garantir la conformité des demandes d'IND, Freyr assiste les sponsors en leur apportant un soutien réglementaire de bout en bout tout au long du processus d'approbation de l'IND, depuis les réunions préalables à l'IND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion des demandes d'IND auprès de la FDA de manière efficace jusqu'à l'entrée en vigueur de l'IND.
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Soutien stratégique au dépôt d'une demande d'IND en identifiant l'approche réglementaire optimale pour le(s) programme(s) clinique(s) envisagé(s) et le dépôt d'une demande d'IND auprès de la FDA.
- Soutien réglementaire pour les réunions pré-IND et autres communications avec les agences (réunions de type A, de type B, de type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de programme d'examen accéléré.
- Analyse des écarts entre les données de développement des médicaments IND et les exigences actuelles de la réglementation fédérale en matière d'essais cliniques chez l'homme, et identification des problèmes potentiels de mise en attente clinique (critiques et majeurs).
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaires pour les lacunes identifiées dans les données et les problèmes de mise en attente clinique au cours du processus IND.
- Compréhension approfondie des exigences en matière de soumission NDA/BLA et des corrélations entre les données IND afin de faciliter les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Préparation, révision technique et soumission des dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour la demande initiale d'IND, les modifications d'IND, les rapports de sécurité et les rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de médicaments (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.)
- Modèles de soumission d'IND de la FDA au format eCTD.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandes d'information de la FDA américaine.
- Assistance-conseil pour l'inactivation ou la réactivation de l'IND et le processus d'approbation de l'IND.
- Services d'un agent américain pour le dépôt d'une demande d'IND.
