Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux - Vue d'ensemble
Pour mener des essais cliniques auxUS avec un nouveau médicament expérimental ou des médicaments qui ne sont pas approuvés pour l'usage prévu, le promoteur doit soumettre une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) à laFDA US FDA le nom deFDA IND FDA et obtenir l'accord FDAavant que le médicament ne soit transporté ou distribué aux US être utilisé dans le cadre du programme clinique.
Si le promoteur ne fournit pas suffisamment d'informations dans les IND pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les preuves scientifiques relatives au profil d'efficacité proposé pendant le processus IND , laFDA US FDA émettre une suspension clinique (suspension clinique totale ou partielle) qui empêche les promoteurs de poursuivre le processus tant que les problèmes n'ont pas été résolus.FDA quelques-uns des défis liés au processus IND IND auprès de laFDA US FDA
- Identification des exigences réglementaires pour la demande d'IND prévue par FDA (par exemple, phase I, phase II, phase III).
- Garantir la conformité aux GLP tout au long du processus d'approbation de l'IND
- Connaissances scientifiques spécifiques aux produits pour gérer les questions réglementaires (par exemple, les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques, les médicaments à marquage radioactif, etc.)
- Gérer les problèmes de mise en attente clinique et les plans d'atténuation appropriés pour les problèmes potentiels de mise en attente clinique.
- Planification parallèle du processus de dépôt de la demande d'IND et d'autres aspects logistiques liés aux essais cliniques (par exemple, préparation des sites d'essais cliniques, fabrication et essai du matériel clinique, conformité aux BPF dans les sites CMO , etc.)
- Gérer les modifications de CMC en cours et se conformer aux exigences réglementaires/fédérales pour une IND activeCMC modifications deCMC , rapports de sécurité, rapports annuels, etc.)
Afin de garantir la conformité IND , Freyr les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end tout au long du processus IND , depuisIND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion efficace desIND FDA , jusqu'à IND en vigueur IND .
Demandes de nouveaux médicaments - Expertise
- Soutien stratégique au dépôt d'une demande d'IND en identifiant l'approche réglementaire optimale pour le(s) programme(s) clinique(s) envisagé(s) et le dépôt d'une demande d'IND auprès FDA .
- Soutien réglementaire pour les réunions IND et autres communications avec les agences (réunions de type A, de type B, de type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de programme d'examen accéléré.
- Analyse des écarts entre les données de développement des médicaments IND et les exigences actuelles de la réglementation fédérale en matière d'essais cliniques chez l'homme, et identification des problèmes potentiels de mise en attente clinique (critiques et majeurs).
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaires pour les lacunes identifiées dans les données et les problèmes de mise en attente clinique au cours du processus IND
- Compréhension approfondie des exigences en matière de soumission BLA et des corrélations entre les IND afin de faciliter les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Préparation, révision technique et soumission de dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour IND initiale IND , IND , les rapports de sécurité et les rapports IND au format eCTD pour différents types de Produits médicaux nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- Modèles de soumission d'IND FDA au format eCTD.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieuresIND rapports annuelsIND , amendements, etc.).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps opportun des réponses aux demandesFDA US .
- Aide à la consultation pour l'inactivation ou la réactivation de l'IND et le processus d'approbation de l'IND
- Services US pour IND .
