Demandes de modifications post-approbation de l'ANDA - Vue d'ensemble
Les modifications post-approbation de l'ANDA doivent être soumises à Santé Canada (SC) sous forme de supplément/modification/rapport annuel en fonction de la complexité et de l'impact sur la qualité du produit, conformément aux lignes directrices de SC.
Sur la base de l'impact du changement, les catégories de rapport des changements post-approbation de l'ANDA au Canada sont les suivantes :
- Niveau I - Suppléments (changements majeurs).
- Niveau II - Modifications à déclaration obligatoire (modifications modérées de la qualité).
- Niveau III - Notification annuelle (modifications mineures de la qualité).
- Niveau IV - Enregistrement des changements.
Les critères, les documents justificatifs/données requis et les délais de mise en œuvre diffèrent pour chaque modification post-approbation d'une ANDA et, par conséquent, une expertise est nécessaire pour l'évaluation de la modification, l'élaboration de stratégies et la soumission d'un supplément/amendement/rapport annuel.
Soumissions de modifications post-approbation de l'ANDA - Expertise
- Préparation, soumission et examen des demandes de modifications post-approbation de l'ANDA.
- Transferts de détenteurs de DIN/ANDS/MF.
- Examen et soumission du supplément/de l'amendement en cas de changements dans les sites de fabrication, la taille des lots ou la formulation, les voies de synthèse, l'équipement, les systèmes de fermeture des conteneurs, les spécifications, les méthodes d'essai et la durée de conservation.
- Inclusion de sources supplémentaires pour les matières premières des substances médicamenteuses.
- Évaluation de la catégorie de rapport et des documents d'appui.
- Évaluation des changements proposés conformément aux lignes directrices des autorités sanitaires.
- Suivi de la date d'échéance des rapports annuels sur les modifications apportées à l'ANDA après son approbation.
- Analyse des lacunes, préparation et soumission d'un rapport complémentaire, d'une modification ou d'un rapport annuel.
- Préparation d'une stratégie réglementaire pertinente pour une demande de modification post-approbation d'une ANDA.
- Interaction et suivi avec le CH pour l'examen ou l'approbation des modifications soumises.
