Services de conformité de l'étiquetage des produits pharmaceutiques - Vue d'ensemble
L'étiquetage est une fonction interdisciplinaire qui sert de base aux informations de prescription, à la publicité et au matériel promotionnel pour les médicaments. De même, l'étiquetage des produits biopharmaceutiques est un processus complexe qui implique de multiples produits et marchés pour différentes formulations et dosages, en maintenant la conformité de l'étiquetage pharmaceutique tout au long du processus.
Le suivi et l'harmonisation des informations d'étiquetage pour maintenir efficacement la sécurité et l'efficacité d'un médicament sont essentiels pour les entreprises pharmaceutiques. Un système d'étiquetage solide devrait idéalement comprendre un processus défini, des outils de suivi et des professionnels de l'étiquetage bien formés qui respectent les pratiques de conformité de l'étiquetage pharmaceutique.
Freyr possède une vaste expérience dans la mise en place et l'application de processus de conformité en matière d'étiquetage, dans la création de notices d'information de base pour les patients (Core PIL) et dans l'audit des configurations d'étiquetage existantes afin de garantir la conformité à la réglementation en matière d'étiquetage.
Services de conformité de l'étiquetage des produits pharmaceutiques
Conseil en stratégie
- Conseil en stratégie d'entreprise, de processus et de technologie
- Gestion globale des étiquettes Création de procédures opérationnelles standard (POS)
- Conseil en matière d'audit, évaluation de l'état de préparation et soutien
- Gestion de l'étiquetage Conseil en processus d'affaires
Conseil en technologie et mise en œuvre
- Conseil technologique innovant et axé sur la connaissance
- Développement et mise en œuvre d'une technologie de gestion globale des étiquettes
- Freyr offre des services complets de conformité de l'étiquetage des médicaments, y compris le conseil stratégique et la mise en œuvre de la technologie pour l'adhésion à la réglementation mondiale.
Soutien opérationnel
- Rédaction, révision et coordination de la fiche de données de base
- Impact du CDS sur les étiquettes locales et les mises à jour des étiquettes locales
- Gestion du changement d'étiquette au niveau mondial
- Évaluation de l'impact du signal
- Gérer et mettre à jour l'outil global de gestion des étiquettes
- Suivi de l'impact potentiel sur les étiquettes de l'emprise
- Mettre en place un processus de suivi des changements dans les délais de soumission (sur la base des délais urgents/non urgents).
- Suivre l'état d'avancement de la mise en œuvre
- Suivi des délais de soumission
- Harmoniser les informations sur la sécurité
- Identifier la détection des signaux internes et externes et les changements d'étiquette des innovateurs (gestion des signaux)
- Évaluer les mises à jour et les signaux de sécurité provenant d'une région ou d'un pays et leur impact sur d'autres régions ou pays
- Évaluer les mises à jour relatives à la sécurité et à la non-sécurité sur les marchés
- Création d'une brochure d'information de base pour les patients (Core PIL)
- Ressources ayant une connaissance approfondie de la réglementation
- Expertise dans la gestion de la conformité de l'étiquetage des médicaments à l'échelle mondiale et régionale pour des clients pharmaceutiques de Fortune aux États-Unis, en Europe, dans la région APAC, dans la région MENA, etc.
- Expertise en matière de réglementation mondiale pour aider les entreprises du secteur des sciences de la vie, à savoir les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et les fabricants de produits nutritionnels.
- Rédacteurs médicaux hautement qualifiés ayant une grande expérience dans l'élaboration d'étiquettes de conformité
- Compréhension approfondie et actualisée des modifications apportées à l'étiquetage des médicaments au niveau mondial par de multiples autorités sanitaires telles que l'USFDA, l'EMA, la TGA, etc.
- Une équipe dédiée suit l'état d'avancement de la mise en œuvre des fiches de données de base et des fiches de données de base de l'entreprise (CDS/CCDS) dans les labels régionaux.
- Des professionnels de l'étiquetage pharmaceutique, biotechnologique et nutritionnel très expérimentés
- Une expertise inégalée dans le développement et le maintien d'un étiquetage conforme pour les produits pharmaceutiques dans le monde entier
