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Les industries des sciences de la vie prennent chaque jour de nouvelles initiatives pour s'aligner sur les restrictions réglementaires croissantes imposées par les autorités sanitaires. Mais comme les attentes des agences en matière de surveillance évoluent à un rythme accéléré, les organisations éprouvent parfois des difficultés à s'aligner sur toutes ces attentes en temps voulu. Dans ce scénario, au lieu de mettre en œuvre les mises à jour dès qu'elles sont révélées, il est nécessaire de se préparer bien à l'avance. Toutefois, pour ce faire, certains défis peuvent décourager les efforts de mise en conformité. Sur la base des exigences croissantes en matière de conformité, les principaux problèmes auxquels les organisations du secteur des sciences de la vie sont confrontées à l'heure actuelle pourraient être les suivants :
Conformité fondée sur l'éthique et l'intégrité : Les entreprises doivent passer d'un simple respect des règles à un respect fondé sur l'éthique et l'intégrité et favoriser une meilleure responsabilisation de leur part. Cela est possible en introduisant un code de conduite commun à toute l'entreprise et en formant les employés à le respecter à tous les niveaux. Cela permet non seulement d'améliorer l'efficacité de l'organisation, mais aussi d'augmenter les chances d'obtenir des autorisations et d'améliorer l'image de marque de l'entreprise aux yeux des agences réglementaires mondiales.
Optimisation des coûts : Les coûts évités sont des revenus gagnés pour toute organisation, en particulier celles qui fabriquent des produits ou des dispositifs médicaux. Tous les processus et opérations mis en place pour assurer la conformité d'un produit sont chargés de coûts. Les entreprises doivent donc s'efforcer de réduire les coûts sans nuire à la productivité. Pour ce faire, les entreprises doivent rationaliser le processus de développement des produits tout en réduisant les risques. Les entreprises doivent concentrer leurs ressources uniquement là où elles réduisent les activités manuelles et chronophages et doivent mettre en œuvre des normes mondiales.
Opérations réglementaires décentralisées : Dans de nombreuses organisations, les opérations réglementaires sont disparates et fonctionnent dans les limites de leurs départements. Par exemple, les équipes chargées des étiquettes et des maquettes doivent travailler de manière cohérente, car leurs fonctions sont interdépendantes et tout changement dans l'un des aspects réglementaires, comme la modification de la maquette, peut les affecter toutes les deux. De même, d'autres aspects de la présentation des produits sont interdépendants, tels que la conception graphique, l'épreuvage et l'impression. Par conséquent, la gestion de l'ensemble du processus réglementaire sous un même toit ou la centralisation de l'ensemble du processus peut contribuer à réduire le coût des erreurs au sein de l'organisation.
Manque d'automatisation des processus : Les processus réglementaires peuvent être répétitifs et prendre beaucoup de temps. Souvent, les entreprises ne parviennent pas à respecter les délais en raison de l'ampleur des tâches liées à la préparation des soumissions et des demandes. Par exemple, si vous souhaitez commercialiser un produit déjà approuvé dans un autre pays, vous n'avez pas besoin de préparer à nouveau l'ensemble de la documentation. Mais vous pouvez utiliser une partie du dossier déjà approuvé, ce qui peut réduire les efforts, le temps et les coûts de l'homme. Les retards causés par des tâches répétitives peuvent être évités si les fabricants utilisent des outils automatisés tels que des logiciels de publication et de soumission qui simplifient les opérations réglementaires et permettent de gagner du temps qui peut être utilisé pour d'autres opérations essentielles.
Délai de mise sur le marché : Une fois l'autorisation de mise sur le marché d'un produit obtenue auprès d'une autorité sanitaire, le compte à rebours de l'expiration du brevet commence. L'expiration de la licence signifie que le produit n'est plus unique comme il l'était au moment où il a été approuvé et qu'il est légalement permis à d'autres concurrents sur le marché de développer des produits similaires. Cette tendance est principalement connue pour affecter les produits pharmaceutiques, et les développeurs n'ont qu'une fenêtre étroite pour récupérer leurs investissements en capital. Il incombe aux fabricants d'accélérer le processus de mise sur le marché, de réduire les délais et de miser sur l'acceptation du médicament par les utilisateurs finaux.
Bien que tous les défis susmentionnés soient généralement observés par les organisations des sciences de la vie, il peut y avoir de nombreux défis cachés qui nécessitent l'assistance d'un partenaire expert en réglementation. Avec la bonne stratégie réglementaire et commerciale, une meilleure vision de la mise en œuvre des réglementations et l'utilisation d'outils avancés, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent surmonter ces défis. Soyez prêts. Soyez conforme.
