2 min lire
Les industries des sciences de la vie prennent chaque jour de nouvelles initiatives pour s'aligner sur les restrictions réglementaires croissantes imposées par les autorités sanitaires. Mais comme les attentes des organismes de contrôle évoluent à un rythme accéléré, les organisations ont parfois du mal à s'y conformer dans les délais impartis. Dans ce contexte, plutôt que de mettre en œuvre les mises à jour dès leur publication, il est nécessaire de se préparer bien à l'avance. Cependant, certains défis peuvent entraver les efforts de mise en conformité. Compte tenu des exigences croissantes en matière de conformité, les principaux problèmes auxquels sont confrontées les organisations du secteur des sciences de la vie à era être les suivants :
Conformité fondée sur l'éthique et l'intégrité : Les entreprises doivent passer d'un simple respect des règles à un respect fondé sur l'éthique et l'intégrité et favoriser une meilleure responsabilisation de leur part. Cela est possible en introduisant un code de conduite commun à toute l'entreprise et en formant les employés à le respecter à tous les niveaux. Cela permet non seulement d'améliorer l'efficacité de l'organisation, mais aussi d'augmenter les chances d'obtenir des autorisations et d'améliorer l'image de marque de l'entreprise aux yeux des agences réglementaires mondiales.
Optimisation des coûts : les coûts évités constituent des revenus pour toute organisation, en particulier celles qui fabriquent des Produits médicaux. Tous les processus et opérations mis en place pour garantir la conformité d'un produit entraînent des coûts. Elles doivent donc viser à réduire les coûts sans affecter la productivité. Pour y parvenir, les entreprises doivent rationaliser le processus de développement des produits tout en réduisant les risques. Elles doivent concentrer leurs ressources uniquement sur les domaines où cela permet de réduire les activités manuelles et chronophages, et doivent mettre en œuvre des normes mondiales.
Opérations réglementaires décentralisées : dans de nombreuses organisations, les opérations réglementaires sont disparates et fonctionnent dans les limites de leurs départements. Par exemple, artwork chargées des étiquettes et artwork doivent travailler en cohérence, car leurs fonctions sont interdépendantes et tout changement dans l'un des aspects réglementaires, tel que artwork , peut les affecter toutes les deux. De même, d'autres aspects de la soumission des produits sont interdépendants, comme la conception graphique, l'épreuvage et l'impression. Par conséquent, la gestion de l'ensemble du processus réglementaire sous un même toit ou la centralisation de l'ensemble du processus peut contribuer à réduire le coût des erreurs au sein de l'organisation.
Manque d'automatisation des processus : Les processus réglementaires peuvent être répétitifs et prendre beaucoup de temps. Souvent, les entreprises ne parviennent pas à respecter les délais en raison de l'ampleur des tâches liées à la préparation des soumissions et des demandes. Par exemple, si vous souhaitez commercialiser un produit déjà approuvé dans un autre pays, vous n'avez pas besoin de préparer à nouveau l'ensemble de la documentation. Mais vous pouvez utiliser une partie du dossier déjà approuvé, ce qui peut réduire les efforts, le temps et les coûts de l'homme. Les retards causés par des tâches répétitives peuvent être évités si les fabricants utilisent des outils automatisés tels que des logiciels de publication et de soumission qui simplifient les opérations réglementaires et permettent de gagner du temps qui peut être utilisé pour d'autres opérations essentielles.
Délai de mise sur le marché : Une fois l'autorisation de mise sur le marché d'un produit obtenue auprès d'une autorité sanitaire, le compte à rebours de l'expiration du brevet commence. L'expiration de la licence signifie que le produit n'est plus unique comme il l'était au moment où il a été approuvé et qu'il est légalement permis à d'autres concurrents sur le marché de développer des produits similaires. Cette tendance est principalement connue pour affecter les produits pharmaceutiques, et les développeurs n'ont qu'une fenêtre étroite pour récupérer leurs investissements en capital. Il incombe aux fabricants d'accélérer le processus de mise sur le marché, de réduire les délais et de miser sur l'acceptation du médicament par les utilisateurs finaux.
Bien que tous les défis susmentionnés soient généralement observés par les organisations des sciences de la vie, il peut y avoir de nombreux défis cachés qui nécessitent l'assistance d'un partenaire expert en réglementation. Avec la bonne stratégie réglementaire et commerciale, une meilleure vision de la mise en œuvre des réglementations et l'utilisation d'outils avancés, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent surmonter ces défis. Soyez prêts. Soyez conforme.
