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Un système de gestion de la qualité (SGQ) désigne un ensemble de systèmes et de processus qu'une entreprise adopte pour garantir la qualité de ses produits et services. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, un SGQ est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
La mise en œuvre d'un SGQ de bout en bout est un processus complexe qui nécessite la participation de tous les niveaux d'une organisation. Il est donc important de bien comprendre les exigences réglementaires en matière de SMQ pour mettre en œuvre un système efficace et conforme.
Terminologie du système de qualité
Voici quelques terminologies réglementaires couramment utilisées dans le contexte de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux :
- Politique de qualité: Les intentions et orientations générales d'un organisme, liées à la qualité, telles qu'elles sont formellement exprimées par la direction générale.
- Procédure qualité : La manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus lié à la qualité.
- Registre de qualité : Le document indiquant les résultats obtenus ou apportant la preuve des activités réalisées.
- Danger : Une source potentielle de dommages.
- Risque: évaluation combinée de la probabilité de survenue d'un dommage et de la gravité de ce dommage.
- Non-conformité: Non-respect d'une exigence.
- Action préventive : Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou de toute autre situation potentielle indésirable.
- Action corrective : Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité détectée ou de toute autre situation indésirable.
Étapes de la mise en œuvre d'un SMQ de bout en bout
Les sept (07) étapes clés de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité sont les suivantes :
- Mise en place d'une politique de qualité: La première étape consiste à établir une politique de qualité qui définit clairement l'engagement de l'organisation en matière de qualité. La politique de qualité doit s'aligner sur les objectifs commerciaux généraux de l'organisation.
- Élaboration de procédures et d'instructions relatives à la qualité: Une fois la politique de qualité établie, l'étape suivante consiste à élaborer des procédures et des instructions de qualité. Ces documents doivent décrire les processus et les activités qui doivent être menés à bien pour garantir des produits et des services de haute qualité.
- Contrôle des documents et des enregistrements: Tous les documents et enregistrements pertinents pour le SMQ doivent être contrôlés. Il s'agit notamment de s'assurer qu'ils sont à jour, exacts et accessibles au personnel autorisé.
- Identification et maîtrise des dangers et des risques: L'organisme doit identifier et maîtriser tous les dangers et risques susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité de ses produits et services. Cela inclut les risques associés à la conception, au développement, à la fabrication, aux essais, à l'emballage, au stockage, à la distribution et à l'utilisation des dispositifs médicaux.
- Contrôle des produits et services non conformes: Si un produit ou un service ne répond pas aux normes de l'organisation, il doit être contrôlé et classé comme produit non conforme. Il s'agit notamment de prendre des mesures pour empêcher l'utilisation ou la distribution du produit ou du service non conforme.
- Surveillance et mesure des processus: L'organisme doit surveiller et mesurer ses processus pour s'assurer qu'ils répondent efficacement aux exigences du SMQ. Il s'agit notamment de collecter des données et de les analyser afin d'identifier les domaines à améliorer.
- Analyse des données et amélioration des processus: L'organisme doit utiliser et analyser les données afin d'identifier les domaines d'amélioration et d'apporter des modifications à ses processus en fonction des besoins. Cela permet d'assurer une amélioration et une mise à niveau continues du système de gestion de la qualité.
En conclusion, pour mettre en œuvre un système de gestion de la qualité de bout en bout pour les dispositifs médicaux, les organisations doivent comprendre la terminologie réglementaire contextuelle et suivre les étapes clés du processus. Ces étapes comprennent l'établissement d'une politique de qualité, l'élaboration de procédures et d'instructions, le contrôle des documents et des enregistrements, l'identification et la maîtrise des dangers et des risques, la gestion des produits non conformes, la surveillance et la mesure des processus, et l'analyse des données en vue d'une amélioration continue. En respectant les réglementations et les étapes nécessaires, les organisations peuvent mettre en place des SMQ solides qui amélioreront la qualité des produits et, à leur tour, garantiront la conformité, améliorant ainsi la sécurité et la satisfaction des patients.
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