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La mise en œuvre du règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR) marque un changement important dans la manière dont les essais cliniques sont menés et réglementés en Europe. Ce règlement complet, qui est entré en vigueur le 31 janvier 2022 et qui sera obligatoire à partir de janvier 2025, vise à harmoniser et à rationaliser le processus des essais cliniques, à renforcer la transparence et à améliorer l'efficacité globale de la recherche clinique dans l'UE.
Alors que les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les instituts de recherche s'adaptent à ce nouveau contexte, il est essentiel de développer des stratégies efficaces pour réussir. Cet article explore les principaux domaines d'intérêt et fournit des informations utiles pour s'adapter au règlement EU CTR.
Comprendre les changements fondamentaux et leurs implications
Le règlement EU CTR plusieurs changements fondamentaux dans le paysage des essais cliniques :
- Processus de soumission centralisé : le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) sert désormais de point d'entrée unique pour les demandes d'essais cliniques dans toute l'UE. Il remplace l'ancien système qui consistait à soumettre des demandes distinctes à chaque État membre.
- Transparence accrue : à quelques exceptions près, toutes les données et tous les documents relatifs aux essais cliniques contenus dans CTIS rendus publics. Cela marque un changement important vers une plus grande transparence tout au long du processus de développement des médicaments.
- Évaluation harmonisée : le règlement permet member states de l'UE member states évaluer et member states autoriser conjointement les demandes d'essais cliniques, favorisant ainsi une approche plus uniforme.
- Des délais plus stricts : Le nouveau règlement impose des délais plus stricts pour les réponses aux demandes d'information (RFI) et autres interactions réglementaires.
Élaborer une CTIS solide
Le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) est au cœur de la EU CTR . Pour naviguer efficacement dans ce système :
- Investissez dans une formation complète : veillez à ce que tous les membres du personnel concernés reçoivent une formation approfondie sur CTIS et les processus CTIS . Cela inclut la compréhension des nuances liées au téléchargement de documents, à la soumission de demandes et à la gestion des réponses.
- Mettre en place des processus internes clairs : élaborer des procédures normalisées pour la gestion CTIS , y compris les rôles et responsabilités, les processus d'examen et les flux de travail d'approbation.
- Tirez parti CTIS : familiarisez votre équipe avec CTIS qui peuvent rationaliser les processus, telles que la possibilité de cloner des demandes pour des essais similaires ou d'étendre des essais existants à member states nouveaux member states.
- Préparez-vous aux défis techniques : préparez-vous à d'éventuels bugs ou problèmes techniques. Maintenez une communication ouverte avec EMA et restez informé des mises à jour et corrections du système.
Améliorer la collaboration interfonctionnelle
Le règlement EU CTR une approche plus intégrée de la gestion des essais cliniques :
- Créer une EU CTR centralisée EU CTR : mettre en place une équipe interfonctionnelle chargée de superviser tous les aspects de EU CTR . Cette équipe devrait comprendre des représentants des services réglementaires, des opérations cliniques, de la gestion des données et des services juridiques.
- Mettre en œuvre des outils de collaboration : Utiliser des outils de gestion de projet et de collaboration pour faciliter la communication et le partage de documents entre les services et avec les partenaires extérieurs.
- Développer des canaux de communication clairs : Établir des voies de communication claires pour traiter les demandes d'information et les autres interactions réglementaires sensibles au facteur temps. Cela est d'autant plus important que les délais sont plus stricts dans le cadre du nouveau règlement.
- Promouvoir une culture de sensibilisation à la réglementation : encouragez tous les membres de l'équipe à se tenir informés des EU CTR et des mises à jour EU CTR . Des sessions de formation régulières et le partage d'informations peuvent contribuer à maintenir un niveau élevé de compétence en matière de réglementation dans toute l'organisation.
S'adapter aux exigences accrues en matière de transparence
L'accent EU CTR sur la transparence nécessite un changement d'approche en matière de documentation des essais cliniques et de gestion des données :
- Élaborer une stratégie de transparence : Élaborer un plan global de gestion de la divulgation des informations relatives aux essais cliniques. Ce plan devrait inclure des processus d'identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles susceptibles d'être exemptées de la divulgation publique.
- Mettre en place des processus de rédaction robustes : établir des procédures efficaces pour supprimer les informations sensibles des documents avant leur soumission au CTIS. Envisager d'investir dans un logiciel de rédaction spécialisé afin de rationaliser ce processus.
- Former le personnel aux exigences de transparence : Veiller à ce que l'ensemble du personnel concerné comprenne les implications d'une transparence accrue et soit formé à la préparation des documents en vue de leur divulgation au public.
- S'engager avec les groupes de défense des patients : Collaborer de manière proactive avec les organisations de défense des patients pour veiller à ce que les informations divulguées publiquement soient accessibles et utiles aux patients et au grand public.
En adoptant la transparence comme principe fondamental de la gestion des essais cliniques, les organisations peuvent se conformer aux EU CTR et instaurer un climat de confiance avec les patients, les prestataires de soins de santé et la communauté scientifique au sens large.
Naviguer entre les différences nationales
- Développer une expertise spécifique au pays
- Créer un référentiel documentaire centralisé
- Mettre en œuvre une stratégie de traduction flexible
- Restez informé sur les interprétations nationales
Conclusion
L'adaptation au règlement européen sur les essais cliniques présente à la fois des défis et des opportunités pour les organisations impliquées dans la recherche clinique. En développant CTIS solides, en renforçant la collaboration interfonctionnelle, en adoptant la transparence et en tenant compte des différences nationales, les promoteurs et les CRO peuvent se positionner pour réussir dans ce nouveau paysage réglementaire.
À mesure que le secteur s'adapte à ce nouveau cadre réglementaire, ceux qui adopteront ces changements de manière proactive seront les mieux placés pour prospérer dans le paysage en pleine évolution de la recherche clinique européenne.
