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La mise en œuvre du règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR) marque un changement important dans la manière dont les essais cliniques sont menés et réglementés en Europe. Ce règlement complet, qui est entré en vigueur le 31 janvier 2022 et sera obligatoire à partir de janvier 2025, vise à harmoniser et à rationaliser le processus d'essai clinique, à renforcer la transparence et à améliorer l'efficacité globale de la recherche clinique dans l'UE.
Alors que les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat (ORC) et les institutions de recherche naviguent dans ce nouveau paysage, il est crucial de développer des stratégies efficaces pour réussir. Cet article explore les principaux domaines d'intérêt et fournit des conseils pratiques pour s'adapter à la CTR de l'UE.
Comprendre les changements fondamentaux et leurs implications
Le règlement européen sur les essais cliniques introduit plusieurs changements fondamentaux dans le paysage des essais cliniques :
- Processus de soumission centralisé : Le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) sert désormais de point d'entrée unique pour les demandes d'essais cliniques dans l'ensemble de l'UE. Il remplace le système précédent qui consistait à soumettre des demandes distinctes à chaque État membre.
- Transparence accrue : À quelques exceptions près, toutes les données et tous les documents relatifs aux essais cliniques contenus dans le CTIS sont mis à la disposition du public. Cela marque une évolution significative vers une plus grande transparence tout au long du processus de développement des médicaments.
- Évaluation harmonisée : Le règlement permet aux États membres de l'UE d'évaluer et d'autoriser en collaboration les demandes d'essais cliniques, favorisant ainsi une approche plus unifiée.
- Des délais plus stricts : Le nouveau règlement impose des délais plus stricts pour les réponses aux demandes d'information (RFI) et autres interactions réglementaires.
Développer une stratégie robuste en matière de CTIS
Le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) est au cœur de la mise en œuvre du CTR de l'UE. Pour naviguer efficacement dans ce système :
- Investir dans une formation complète : Veillez à ce que tout le personnel concerné reçoive une formation complète sur les fonctionnalités et les processus du SITC. Il s'agit notamment de comprendre les nuances du téléchargement des documents, de la soumission des demandes et de la gestion des réponses.
- Établir des processus internes clairs : Élaborer des procédures normalisées pour la gestion des demandes de CITT, notamment en ce qui concerne les rôles et les responsabilités, les processus d'examen et les flux d'approbation.
- Exploiter les fonctionnalités du SCIC : Familiarisez votre équipe avec les fonctions du SITC qui peuvent rationaliser les processus, comme la possibilité de cloner des demandes pour des essais similaires ou d'étendre des essais existants à de nouveaux États membres.
- Prévoir les défis techniques : Préparez-vous à faire face à d'éventuels bogues du système ou à des problèmes techniques. Maintenez des canaux de communication ouverts avec le service d'assistance de l'EMA et restez informé des mises à jour et des corrections apportées au système.
Améliorer la collaboration interfonctionnelle
La CTR de l'UE nécessite une approche plus intégrée de la gestion des essais cliniques :
- Créer une équipe centralisée chargée de la conformité aux règles de l'UE : Mettre en place une équipe interfonctionnelle chargée de superviser tous les aspects de la conformité au RTC de l'UE. Cette équipe devrait comprendre des représentants des services des affaires réglementaires, des opérations cliniques, de la gestion des données et des services juridiques.
- Mettre en œuvre des outils de collaboration : Utiliser des outils de gestion de projet et de collaboration pour faciliter la communication et le partage de documents entre les services et avec les partenaires extérieurs.
- Développer des canaux de communication clairs : Établir des voies de communication claires pour traiter les demandes d'information et les autres interactions réglementaires sensibles au facteur temps. Cela est d'autant plus important que les délais sont plus stricts dans le cadre du nouveau règlement.
- Favoriser une culture de sensibilisation à la réglementation : Encourager tous les membres de l'équipe à se tenir informés des exigences et des mises à jour de la CTR de l'UE. Des sessions de formation régulières et le partage d'informations peuvent contribuer à maintenir un niveau élevé de compétences réglementaires dans l'ensemble de l'organisation.
S'adapter aux exigences accrues en matière de transparence
L'accent mis par le règlement européen sur la transparence exige un changement d'approche en matière de documentation des essais cliniques et de gestion des données :
- Élaborer une stratégie de transparence : Élaborer un plan global de gestion de la divulgation des informations relatives aux essais cliniques. Ce plan devrait inclure des processus d'identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles susceptibles d'être exemptées de la divulgation publique.
- Mettre en œuvre des processus de rédaction robustes : Mettre en place des procédures efficaces pour expurger les documents des informations sensibles avant de les soumettre au CTIS. Envisagez d'investir dans un logiciel de rédaction spécialisé pour rationaliser ce processus.
- Former le personnel aux exigences de transparence : Veiller à ce que l'ensemble du personnel concerné comprenne les implications d'une transparence accrue et soit formé à la préparation des documents en vue de leur divulgation au public.
- S'engager avec les groupes de défense des patients : Collaborer de manière proactive avec les organisations de défense des patients pour veiller à ce que les informations divulguées publiquement soient accessibles et utiles aux patients et au grand public.
En faisant de la transparence un principe fondamental de la gestion des essais cliniques, les organisations peuvent se conformer aux exigences de l'UE en matière de CTR et instaurer la confiance avec les patients, les prestataires de soins de santé et la communauté scientifique au sens large.
Naviguer entre les différences nationales
- Développer une expertise spécifique au pays
- Créer un référentiel documentaire centralisé
- Mettre en œuvre une stratégie de traduction flexible
- Restez informé sur les interprétations nationales
Conclusion
L'adaptation au règlement de l'UE sur les essais cliniques présente des défis et des opportunités pour les organisations impliquées dans la recherche clinique. En élaborant de solides stratégies en matière d'ISTC, en renforçant la collaboration interfonctionnelle, en adoptant la transparence et en gérant les différences nationales, les promoteurs et les ORC peuvent se positionner pour réussir dans ce nouveau paysage réglementaire.
Alors que le secteur s'adapte à ce nouveau cadre réglementaire, ceux qui adoptent ces changements de manière proactive seront les mieux placés pour prospérer dans le paysage évolutif de la recherche clinique européenne.
