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Le parcours d'un médicament ne s'achève pas avec son autorisation de mise sur le marché. Les performances du médicament sont désormais évaluées ouvertement par la population générale. Pour protéger la population contre tout effet indésirable après la consommation d'un médicament, un système d'alerte de pharmacovigilance a été mis en place. Un comité d'experts en gestion des risques surveille la sécurité des médicaments et évalue chaque signal d'alerte émis par la population afin de répondre aux préoccupations.
La science et les activités liées à la détection initiale, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments (EIM) ou de tout autre problème lié aux médicaments sont connues sous le nom de pharmacovigilance. Il s'agit d'une initiative prise par les autorités sanitaires (AP) pour donner la priorité à la sécurité des patients en étudiant le comportement des médicaments lorsqu'ils sont consommés par la population de patients et les profils d'EIM.
Le système de pharmacovigilance en place est déclenché par l'identification d'un signal d'alerte. Un signal d'alerte concernant un produit pharmaceutique peut être transmis par un médecin ou un praticien de santé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à l'autorité nationale compétente (ANC). Les rapports spontanés peuvent également être reçus directement par les patients. Toutefois, dans les cas de signalement spontané, la crédibilité des données reçues peut être compromise en raison d'un manque de compétence médicale dans le document de signalement. Une fois que le signal d'alerte est compilé et consolidé en tant que rapport individuel de sécurité (ICSR), il contribue à la base de données EudraVigilance gérée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour prédire les interactions médicamenteuses probables, les effets indésirables, etc.
Des protocoles de conformité stricts garantissent que la sécurité des médicaments est primordiale. Cependant, avec l'évolution de la nature de l'administration des médicaments, les produits médicaux de thérapie avancée gagnent du terrain. Le cycle de développement des médicaments et le suivi post-autorisation des nouveaux médicaments peuvent répondre aux défis identifiés depuis une décennie dans le traitement des maladies rares. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est le comité précédent, en association avec le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et les autres ANC, qui travaillent à la formulation d'un avis formel sur un médicament. Le comité s'appuie fortement sur les résultats de la recherche, les études de cas, les rapports, etc. pour évaluer l'adéquation du médicament. L'étape post-autorisation peut sembler écrasante avec les mandats de conformité GxP. Nos experts chez Freyr sont familiers avec l'ICSR, la détection des signaux et la surveillance de la littérature, et comprennent les besoins de vos rapports agrégés, y compris le rapport périodique d'évaluation des bénéfices et des risques (PBRER), les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR), le rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER), et le rapport d'étude clinique (CASR). Pour en savoir plus sur les défis associés à l'entrée sur le marché de l'UE et sur les activités de pharmacovigilance qui y sont liées, écoutez Regulatory Radio aujourd'hui !
