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Le parcours d'un médicament ne s'achève pas avec son autorisation de mise sur le marché. Les performances du médicament sont désormais évaluées ouvertement par la population générale. Pour protéger la population contre tout effet indésirable après la consommation d'un médicament, un système d'alerte de pharmacovigilance a été mis en place. Un comité d'experts en gestion des risques surveille la sécurité des médicaments et évalue chaque signal d'alerte émis par la population afin de répondre aux préoccupations.
La science et les activités liées à la détection initiale, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments (EIM) ou de tout autre problème lié aux médicaments sont connues sous le nom de pharmacovigilance. Il s'agit d'une initiative prise par les autorités sanitaires (AP) pour donner la priorité à la sécurité des patients en étudiant le comportement des médicaments lorsqu'ils sont consommés par la population de patients et les profils d'EIM.
Le déclencheur du système de pharmacovigilance en place est l'identification d'un signal d'alerte. Un signal d'alerte concernant un médicament peut être émis par un médecin ou un professionnel de santé à l'intention du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ou de l'autorité nationale compétente (ANC). Les patients peuvent également envoyer directement des rapports spontanés. Toutefois, dans le cas de rapports spontanés, la crédibilité des données reçues peut être compromise en raison d'un manque de compétences médicales dans le document de rapport. Une fois que le signal d'alerte est compilé et consolidé sous la forme d'un rapport individuel de sécurité (ICSR), il est intégré à la base de données EudraVigilance gérée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de prédire les interactions médicamenteuses probables, les effets indésirables, etc. sur la base des informations enregistrées dans le passé.
Des protocoles de conformité stricts garantissent que la sécurité des médicaments est primordiale. Cependant, avec l'évolution de l'administration des médicaments, medicinal products de thérapie innovante medicinal products du terrain. Le cycle de développement des médicaments et la surveillance post-autorisation des nouveaux médicaments peuvent répondre aux défis identifiés depuis une décennie dans le traitement des maladies rares. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est le comité précédent associé au Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et aux autres autorités nationales compétentes (ANC), qui s'efforcent de formuler un avis officiel sur un médicament. Le comité s'appuie largement sur les résultats de la recherche, les études de cas, les rapports, etc. pour évaluer l'adéquation du médicament. La phase post-autorisation peut sembler écrasante avec les obligations de conformité GxP. Nos experts chez Freyr bien l'ICSR, la détection des signaux et la surveillance de la littérature, et comprennent vos besoins en matière de rapports agrégés, notamment le rapport périodique d'évaluation des risques et des bénéfices (PBRER), les rapports périodiques de sécurité (PSUR), le rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER) et le rapport d'étude clinique (CASR). Pour en savoir plus sur les défis liés à l'entrée sur le marché européen et aux activités de pharmacovigilance qui y sont associées, écoutez dès aujourd'hui Regulatory Radio!
