6 minutes de lecture
Introduction
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui comprennent des kits de test, des réactifs et des équipements pour le diagnostic et le suivi des maladies. Pour commercialiser un dispositif médical IVDR sur le marché européen, les fabricants doivent obtenir le marquage CE. L'un des aspects essentiels de l'IVDR est l'introduction d'un système normalisé de codes, connus sous le nom de codes IVDR, qui jouent un rôle crucial dans le processus de demande d'évaluation de la conformité. L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter la participation d'organismes d'évaluation de la conformité désignés en vertu du règlement (UE) 2017/746 pour effectuer cette évaluation.
Désignation des dispositifs avec des codes IVDR
Les codes IVDR sont attribués conformément au règlement 2017/2185 Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et organismes notifiés (ON) par l'autorité de désignation. Les codes IVDR sont un ensemble de codes attribués aux dispositifs médicaux en fonction du type de dispositif en question, du processus de fabrication utilisé pour le dispositif et de la technologie individuelle utilisée par le dispositif (par exemple, l'utilisation de méthodes de stérilisation, de nanomatériaux, etc.) Ils sont également attribués en fonction de la conception et de la destination du dispositif. Bien que ces codes soient attribués à divers types de dispositifs DIV, les ON doivent s'assurer qu'ils sont entièrement capables d'évaluer les dispositifs auxquels sont attribués les codes IVDR. Les codes peuvent être attribués par l'une des méthodes suivantes :
- Les fabricants, une fois qu'ils ont pris en considération tous les paramètres du dispositif et qu'ils sont certains que les ON peuvent vérifier l'exactitude des codes attribués.
- Les ON peuvent attribuer directement les codes.
Désignation des ON avec des codes IVDR
L'autorité de désignation attribue les codes IVDR aux ON, qui les attribuent à leur tour à leurs équipes de ressources appropriées ainsi qu'aux fabricants de dispositifs DIV. Pour qu'une entité soit appelée ON de dispositifs médicaux, elle devra être autorisée par l'autorité de désignation comme étant qualifiée pour effectuer des évaluations de conformité sur divers types de dispositifs DIV. Les codes IVDR sont très bénéfiques, car ils garantissent que toutes les exigences établies par le règlement (UE) 2017/746 sont respectées, que les dispositifs assignés à ces codes disposent d'une documentation technique de haute qualité et que le processus de marquage CE est simplifié avec moins de taux de rejet de la part des ON.
Comprendre les codes IVDR et leurs types
Les codes IVDR font référence aux codes alphanumériques pour la désignation de certains aspects des dispositifs DIV, qui sont associés à l'évaluation de la conformité devant être examinée par des ressources spécifiques assignées par l'ON et ainsi évaluer et nommer les ressources appropriées pour évaluer la procédure de conformité.
Les codes IVDR sont attribués aux dispositifs DIV après avoir pris en compte divers facteurs qui caractérisent les différents types de dispositifs. Certaines des considérations clés sont les suivantes :
- Conception et objectif.
- Si le dispositif est destiné à l'autodiagnostic ou à des tests proches du patient.
- Procédés de fabrication et technologies utilisées.
- Tout dispositif nécessitant une connaissance spécifique des procédures d'examen, de laboratoire et cliniques pour la vérification du produit.
Les codes sont classés en cinq (05) catégories - IVD, IVR, IVP, IVT et IVS - qui sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Les cinq (05) catégories de codes de l'IVDR
| Code(s) DIV | Demande(s) | Nombre de codes applicables/attribués à un dispositif | Pertinence Attribution de l'équipe d'évaluation de la conformité | Exemple(s) |
| SVI | Codes liés à la conception et à la destination du dispositif. | Un seul code (01) par appareil. | Le personnel de l'ON impliqué dans l'examen de la documentation technique et dans la réalisation d'audits relatifs au produit. | IVR 0106 - dispositifs destinés à la détermination du groupe sanguin.
IVR 0202 - dispositifs destinés à la détermination des groupes tissulaires.
IVR 0403 - dispositifs destinés aux tests génétiques humains. |
| IVS | Codes relatifs aux caractéristiques spécifiques de l'appareil. | De zéro (0) à un nombre quelconque de codes par appareil. | Le personnel de l'ON impliqué dans l'examen de la documentation technique et dans la réalisation d'audits sur des processus spéciaux ou d'audits sur site. | IVS 1001 - dispositifs destinés à être testés à proximité du patient.
IVS 1002 - dispositifs destinés à l'autocontrôle.
IVS 1003 - dispositifs destinés à être utilisés dans les diagnostics d'accompagnement.
|
| IVP | Codes nécessitant une connaissance des procédures d'examen. | Un (01) à plusieurs numéros par appareil. | Le personnel de l'ON impliqué dans l'examen de la documentation technique. | IVP 3002 - dispositifs nécessitant des connaissances en biochimie.
IVP 3004 - appareils nécessitant une connaissance de l'analyse chromosomique.
IVP 3006 - appareils nécessitant des connaissances en cytométrie. |
| IVT | Codes relatifs aux différentes technologies.
| Un (01) à plusieurs numéros par appareil. | Le personnel de l'ON impliqué dans les audits (par exemple, les auditeurs sur site impliqués dans l'audit de la transformation des métaux).
| IVT 2001 - dispositifs fabriqués par transformation des métaux.
IVT 2006 - dispositifs destinés à être fabriqués par traitement chimique.
IVT 2005 - dispositifs fabriqués à partir de la biotechnologie. |
| IVD | Codes nécessitant une connaissance des disciplines cliniques et de laboratoire. | De zéro (0) à un nombre quelconque de codes par appareil. | Le personnel de l'ON impliqué dans l'examen de la documentation technique. | DIV 4001 - dispositifs nécessitant des connaissances particulières en bactériologie.
DIV 4012 - dispositifs nécessitant des connaissances en virologie.
DIV 4009 - dispositifs nécessitant des connaissances en biologie moléculaire. |
Remarque : Les codes IVP, IVD, IVT et IVS ne sont attribués à un dispositif qu'une fois qu'un code IVR lui a été attribué.
Comment les codes IVDR sont-ils attribués ?
Les ON IVDR disposent d'un système qui garantit qu'ils ont une équipe appropriée de ressources et de personnel d'autorisation ayant une expertise et des connaissances sur les différentes caractéristiques et technologies des dispositifs DIV. Les codes IVDR sont attribués aux équipes appropriées qui ont la capacité d'effectuer des évaluations de la conformité des dispositifs DIV spécifiques. Le processus d'attribution des codes est expliqué ci-dessous :
- Le fabricant d'un dispositif DIV choisit une NB appropriée après avoir soigneusement examiné les spécifications du dispositif.
- Le fabricant peut attribuer un code IVDR approprié s'il a une compréhension détaillée du dispositif.
- Une demande formelle doit être soumise à l'ON identifié, avec toutes les spécifications du dispositif relatives à sa conception, sa destination, sa technologie et son processus de fabrication. Ainsi, la demande doit inclure toutes les informations requises pour les évaluations de conformité.
- L'ON doit clairement définir le champ d'application des activités de conformité et le type de dispositifs qu'il est capable d'évaluer.
- L'ON examinera la demande soumise par le fabricant. Cet examen permet d'évaluer la capacité de l'ON, c'est-à-dire de déterminer s'il dispose des ressources requises et des qualifications nécessaires pour évaluer le dispositif.
- L'ON vérifie les codes attribués par le fabricant (s'ils sont fournis) ou attribue lui-même le code IVDR au dispositif. Le code vérifié/choisi par l'ON sera finalisé. Le fabricant et l'ON peuvent se référer à la note explicative sur les codes IVDR fournie dans le document d'orientation du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), intitulé MDCG 2021-14, et au règlement (UE) 2017/2185, pour l'attribution des codes.
- Une fois la demande examinée, le fabricant et l'ON signent un contrat mutuel. L'ON affecte une équipe de ressources appropriée pour le code attribué au dispositif DIV ainsi qu'un personnel d'autorisation qui possède les connaissances et l'expertise adéquates pour effectuer la procédure d'évaluation de la conformité.
Exceptions et limitations
- Dans certains cas, les dispositifs DIV peuvent être composés de plusieurs éléments et il n'est pas possible de limiter ces dispositifs à une seule finalité ou technologie de fonctionnement. Ces dispositifs peuvent ou non relever du même code (lorsque les composants agissent comme un dispositif). Dans de tels cas, la stratégie consistant à attribuer le premier code applicable aux dispositifs n'est pas possible. Plusieurs codes peuvent être attribués au dispositif après avoir pris en considération les propriétés de risque du dispositif. Il peut s'agir de n'importe quelle combinaison des cinq (05) catégories de codes IVDR, selon les besoins.
- Dans certains cas où les dispositifs DIV présentent des problèmes de performance ou de sécurité, les auditeurs doivent examiner ces aspects avec soin. S'il ne dispose pas de ressources suffisamment qualifiées ou expérimentées pour effectuer de tels examens, l'ON doit affecter à l'équipe d'audit des réviseurs de produits spéciaux possédant une expertise considérable.
- Dans certains cas, un seul dispositif DIV peut avoir plusieurs fonctions. Cependant, l'équipe désignée par l'ON peut ne pas être en mesure d'évaluer l'ensemble des fonctions. L'autorité de désignation devrait clairement indiquer son champ d'application, ses compétences et ses limites en ce qui concerne la réalisation de l'évaluation. Par exemple, les appareils IVR 0301 sont destinés à être utilisés dans le dépistage, le diagnostic, la stadification et le suivi du cancer. Dans ce cas, l'ON désigné n'aura pas l'expertise nécessaire pour évaluer l'ensemble des activités couvertes par ce code, depuis le dépistage jusqu'au suivi. Par conséquent, il devra soit mentionner les activités dans lesquelles il possède une expertise parmi la gamme d'activités couvertes par le code unique, soit, à l'inverse, mentionner les activités dans lesquelles il manque de connaissances.
En résumé, les codes IVDR sont importants pour définir l'autorité d'un ON en matière de dispositifs médicaux, les qualifications des membres et l'évaluation des capacités des équipements DIV. Ils contribuent au processus de marquage CE, qui aide également à l'évaluation de la conformité et à la classification des dispositifs. Cela garantit que les exigences de sécurité sont respectées et que l'approbation réglementaire est obtenue, car les documents techniques de haute qualité et traçables dépendent tous de l'attribution précise des codes. Avec les progrès technologiques, il existe également des obstacles qui doivent être soigneusement notés lors de l'attribution des codes aux dispositifs DIV. L'attribution précise des codes IVDR doit être une priorité absolue pour les fabricants afin de se conformer aux lois de l'UE et d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Assurez l'exactitude de l'attribution des codes IVDR en vous associant à Freyr. Contactez-nous dès aujourd'hui !
