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La maintenance et la mise à jour des étiquettes consistent à s'assurer que les données figurant sur l'étiquette restent à jour et exactes tout au long du cycle de vie du dispositif. Il peut s'agir de mettre à jour les informations pour se conformer à de nouvelles lois ou normes, de modifier les étiquettes existantes pour refléter les changements apportés au produit ou à l'usage auquel il est destiné, ou de corriger des erreurs typographiques.
Les étiquettes des dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans la sécurité des patients en fournissant toutes les informations nécessaires sur l'utilisation prévue du dispositif, les avertissements et les instructions d'utilisation (IFU). Par conséquent, tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place une procédure de mise à jour et d'entretien des étiquettes.
Le maintien et la mise à jour des étiquettes des dispositifs médicaux présentent les avantages suivants :
- Améliore les résultats et la sécurité des patients.
- Aide à respecter la conformité réglementaire. Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent respecter des critères juridiques tels que le Quality System Regulation (QSR) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Medical Device Regulation (MDR) de l'Union européenne.
- Prévenir les répercussions juridiques et financières. Si l'on découvre que l'étiquette d'un dispositif médical est fausse ou qu'elle ne respecte pas la conformité réglementaire, le fabricant s'expose à des répercussions juridiques et financières. L'entretien et la mise à jour des étiquettes contribuent à réduire ces risques.
- Des étiquettes actualisées peuvent améliorer les performances des produits.
- Améliore l'expérience et la satisfaction globales des clients.
- Améliore la réputation de la marque du fabricant et prévient les rappels d'appareils en raison d'une erreur d'étiquetage.
Le processus de mise à jour des étiquettes constitue un élément essentiel, dont voici les étapes :
- Examen des modifications : L'étiquette doit être examinée pour vérifier si des modifications sont nécessaires. Les informations sur le produit peuvent nécessiter une mise à jour, les exigences réglementaires peuvent devoir être modifiées ou d'autres révisions peuvent être nécessaires.
- Rédaction des mises à jour : Les mises à jour de l'étiquette sont rédigées après que les changements ont été identifiés. Il est important de vérifier l'exactitude et l'exhaustivité des mises à jour et d'apporter les modifications ou révisions nécessaires.
- Approbation des mises à jour : La partie appropriée, c'est-à-dire l'organisme de réglementation, le contrôle de la qualité ou le fabricant du dispositif médical, doit approuver les projets d'étiquettes.
- Impression des étiquettes: Après approbation des révisions, les nouvelles étiquettes sont imprimées et distribuées aux parties concernées.
- Mise en œuvre des changements : Ce faisant, les anciennes étiquettes doivent être retirées et jetées. Cela permet d'éviter toute confusion ou mauvaise utilisation. Les nouvelles étiquettes doivent être mises en place immédiatement après leur approbation.
- Documenter les modifications : Pour maintenir la responsabilité et la traçabilité, les modifications apportées aux étiquettes des dispositifs médicaux doivent être notées, enregistrées et documentées avec la date d'adoption.
La maintenance des étiquettes des dispositifs médicaux consiste à s'assurer que l'étiquette du dispositif est conforme et à jour auprès de l'organisme de réglementation concerné.
Les étapes spécifiques de la mise à jour des étiquettes des dispositifs médicaux dépendent des exigences réglementaires de la juridiction concernée. Toutefois, les étapes suivantes sont nécessaires :
- Établir un programme d'entretien des étiquettes : Toutes les informations relatives aux tâches d'entretien à effectuer au fil du temps doivent être consignées dans un plan documenté.
- Suivi des modifications apportées à l'étiquetage : Il est essentiel de suivre les modifications apportées à un dispositif médical ou à son étiquetage afin de s'assurer que les informations sont exactes, mises à jour et conformes à toutes les lois applicables.
- Test et vérification des étiquettes : Ces tests et vérifications sont effectués pour contrôler la lisibilité, la durabilité et l'exactitude de l'étiquetage. Cela permet de s'assurer qu'il est efficace et qu'il répond aux exigences réglementaires.
- Documenter les activités liées à l'étiquetage : Toutes les opérations liées à l'étiquetage, telles que les ajustements, les tests et autres procédures d'entretien, doivent être documentées.
- Gestion de la documentation relative à l'étiquetage : Il s'agit de développer et de maintenir un système de catégorisation des documents relatifs à l'étiquetage, y compris les exigences en matière d'étiquetage, les procédures opérationnelles normalisées (POS) et d'autres documents.
- Assurer la validation et le contrôle : Il est essentiel d'évaluer les processus d'étiquetage et d'établir des contrôles pour gérer les risques liés à l'étiquetage. Cela permet de garantir la fiabilité et la cohérence du processus.
En résumé, le maintien d'un étiquetage précis et exact des dispositifs médicaux est un élément essentiel pour garantir la sécurité des patients et la conformité aux réglementations. En adoptant les meilleures pratiques pour la mise à jour et la maintenance des étiquettes des dispositifs médicaux, les fabricants s'assurent que leurs dispositifs sont utilisés de manière sûre et efficace par les professionnels de la santé et les consommateurs.
Si vous êtes un fabricant ou un acteur de l'industrie des dispositifs médicaux, contactez FREYR pour vous aider à naviguer dans le paysage complexe de l'étiquetage des dispositifs médicaux. Restez informé. Restez conforme.
