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Conformité des aliments transformés au niveau mondial : Principales réglementations dans les principales régions

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Australie

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FDA

EFSA et autorités des États membres

FSANZ

SAMR & NHC

ESMA & MOHAP

Principaux règlements régissant la conformité

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) ; 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)

Règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire générale) ; règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires.

Code des normes alimentaires (Australia New Zealand Food Standards Code)

Loi sur la sécurité alimentaire de la République populaire de Chine (révisée en 2015) ; normes GB pour la sécurité alimentaire

UAE.S GSO 9:2017 (Exigences générales du CCG pour les denrées alimentaires préemballées)

L'autorisation préalable à la mise sur le marché est-elle nécessaire ?

Pas d'approbation préalable à la mise sur le marché, sauf pour les nouveaux ingrédients, les additifs colorants ou les allégations spécifiques

Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les aliments généraux, mais les nouveaux aliments ou les allégations de santé doivent être approuvés par EFSA .

Pas d'autorisation préalable à la mise sur le marché, sauf s'il s'agit d'un novel food ou d'une allégation de santé

L'enregistrement préalable à la mise sur le marché est requis pour les nouveaux aliments, les aliments diététiques ou les produits contenant de nouveaux ingrédients.

Une autorisation préalable à la mise sur le marché est requise pour certains aliments, produits de santé et produits contenant de nouveaux ingrédients.

Conformité de l'étiquetage des denrées alimentaires transformées / Exigences en matière d'étiquetage

Étiquetage obligatoire conformément aux directives de FDA (valeur nutritive, déclaration des ingrédients, allergènes)

Doit être conforme au règlement de l'UE sur l'information alimentaire (1169/2011) ; comprend l'étiquetage des allergènes, de la nutrition et de l'origine.

Doit respecter le code des normes alimentaires de la FSANZ pour l'étiquetage ; des tableaux nutritionnels, des allergènes et des listes d'ingrédients sont requis.

Doit respecter la norme GB 7718-2011 (normes nationales de sécurité alimentaire) pour l'étiquetage, les informations nutritionnelles obligatoires, les allergènes et la durée de conservation.

Doit respecter l'OSG 9:2017 pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées ; l'étiquetage en arabe, les allergènes et les informations nutritionnelles sont requis.

Calendrier d'inscription

Pas de délai fixe : les produits peuvent entrer sur le marché une fois qu'ils sont conformes.

Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'novel food; l'approbation de l EFSA pour les allégations de santé prend de 12 à 18 mois.

Pas d'enregistrement formel, sauf s'il s'agit d'un novel food ou d'une allégation de santé

En général, 12 à 24 mois pour les nouveaux aliments, moins longtemps pour les aliments transformés ordinaires.

  L'approbation peut prendre de 6 à 12 mois pour certains produits. Les aliments transformés ordinaires peuvent être mis sur le marché une fois que l'étiquette a été approuvée.

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          • Health Canada
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            • Soumission de la fiche maîtresse du médicamentDMF
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          • Conseil stratégique en matière d'étiquetage
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            • Harmonisation et normalisation du contenu
            • Stratégies d'étiquetage pour la mise sur le marché
          • Traduction de l'étiquetage
            • Création et mise à jour des traductions
            • Contrôle de la qualité de la traduction
            • Coordination de la traduction
          • Labellisation régionale
            • Préparation à l'USPI
            • Étiquetage de l'UE
            • Label ROW
            • Revue linguistique
            • SPL/SPM (création et mise à jour)
            • Analyse des étiquettes des concurrents
            • Comparaison des étiquettes
            • Suivi des modifications de l'étiquette de référence
            • Test de lisibilité
          • Étiquetage mondial
            • Création et mise à jour du CCDS
            • Suivi de la mise en œuvre des changements de la CCDS et gestion des écarts
            • Préparation du document de justification local
          • Étiquetage clinique
            • Profilage des produits ciblesTPP
            • Création et mise à jour du CCDS
          • Automatisation de l'étiquetage
            • Gestion du contenu de l'étiquetage
            • Templatisation de l'étiquetage
            • Automatisation des changements en grande quantité
            • Suivi de bout en bout
            • étiquetage électronique
          • Regulatory Labeling Services alimentés par l'IA
          • Conformité de l'étiquetage des produits pharmaceutiques
      • Solutions en matière d'Artwork
        • Services de graphisme réglementaire
          • Artwork Graphic Studio
            • Création de maquettes d'emballages
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            • Création d'une marque privée pour l'industrie pharmaceutique
          • Relecture d'Artwork
          • Traduction d'Artwork dans toutes les langues
          • Conseil en matière de processus artistique
          • Emballages imprimés Contrôle de qualité à l'épreuve de l'impression
          • Feuilles et étiquettes numérisées
          • Du contenu au carton
          • Coordination du cycle de vie des artworks
            • Coordination de bout en bout du flux de travail artistique
      • Pharmacovigilance
        • Suivi de la littérature
        • Gestion de l'ICSR
        • Rapport global
        • Gestion des risques Pharmacovigilance
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        • Soutien à l'audit et formation à la conformité
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        • Services de bases de données et solutions technologiques
      • Rédaction médicale
        • Services cliniques
          • Services de rédaction réglementaire
          • Essais cliniques et services de conseil
          • Services d'audit et de suivi des essais cliniques
          • Contrôle de qualité et examen médical des documents réglementaires
          • Analyse des risques et des bénéfices
          • Initiatives en matière de transparence des données
        • Services non cliniques
        • Services de toxicologie réglementaire
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          • Évaluation du risque toxicologiqueTRA) des impuretés, des substances extractibles et des substances lixiviables
          • Évaluation du risque environnementalERA des Medicinal Products
        • Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques
          • Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
          • Aide à la rédaction technique pour la conformité GxP
          • Optimisation des processus d'entreprise
          • Conseil non clinique et services stratégiques
        • Automatisation de la rédaction médicale
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          • Outil de formatage
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          • Rédaction médicale de bout en bout
      • Services de conformité et d'audit
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        • Audit GxP
          • Audits à distance et virtuels
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        • Remise à niveau et mise en place du SMQ
        • Services de conformité de bout en bout
      • Communication médicale et scientifique
        • Manuscrits et publications
        • Développement de contenu médical et scientifique
        • Studio de création scientifique
        • Examen du matériel promotionnel - MLR
        • Soumission de Ad Promo FDA - OPDP 2253
        • Gestion du contenu médical et scientifique
        • Examen par les pairs et contrôle qualité du contenu médical et scientifique
      • Global Regulatory Intelligence et veille réglementaire
        • Global Regulatory Intelligence et veille réglementaire
      • Génériques
        • USFDA
          • Demande abrégée de nouveau médicament
          • Pratiques de refus de réception de lANDA
          • Évaluation de la diligence raisonnable de l'ANDA
          • Interactions entre laFDA et US autorités sanitaires
          • Soumissions ANDA
          • Désignation des thérapies génériques compétitives
          • Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques
          • Modifications post-approbation de l'ANDA
          • Soumission de la fiche maîtresse du médicamentDMF
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements
          • Correspondance de l'installation de pré-soumission de l'ANDA
          • Analyse des lacunes et rédaction
          • Publication et soumission
          • Gestion des requêtes auprès deFDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE- EMA
          • Soutien à l'approbation de la MAA
          • Inscription au MAA
          • Interactions des autorités sanitaires en Europe
          • Soumissions ASMF
          • Modifications post-approbation de la substance médicamenteuse
          • Exigences MAH/QP/QPPV
          • Clause de temporisation
          • Réservation de créneaux de soumission
          • Applications hybrides
          • Renouvellements Soumissions
          • Analyse des lacunes et rédaction
          • Publication et soumission
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des modifications
        • Health Canada
          • Orientations stratégiques en matière de réglementation
          • Health Canada ANDS
          • Soumission de la fiche maîtresse du médicamentDMF de Health Canada
          • Stratégie d'évaluation et de soumission du contrôle des changements
          • Soumissions de modifications post-approbation de l'ANDA
          • Interactions de l'Autorité sanitaire du Canada
          • Gestion des demandes de renseignements de Health Canada
        • Nos compétences
          • Garantir les "bonnes opportunités" pour le "bon marché".
          • Casser les génériques complexes Défis réglementaires
          • Expertise en matière d'applications génériques
          • Expertise en matière de soumission de fiches maîtresses de médicamentsDMF
          • Produits génériques premiers déposés
          • FAQ sur les génériques
      • Innovateurs
        • Nos services de réglementation
          • Demande de licence de produit biologiqueBLA
          • Demandes d'essais cliniques (DEC)
          • Dossier du médicament expérimental
          • Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux
          • Nouvelles demandes de médicaments
          • Soumissions de nouveaux médicaments
        • Spécialité transversale
          • Étiquetage clinique
          • Surveillance des essais cliniques
          • Capacités de DMF
          • Évaluation du risque toxicologique
          • Compétences en matière de publication et de soumission
          • Compétences en matière d'étiquetage réglementaire
          • Compétences réglementaires en matière de rédaction médicale
          • Compétences en matière de conseil en stratégie réglementaire
          • Compétences artistiques
        • Expertise régionale
          • Expertise régionale
        • Freyr en tant que partenaire dès le stade de la découverte
          • Freyr en tant que partenaire dès le stade de la découverte
    • Dispositifs médicaux
      • Accès au marché
        • Enregistrement des appareils aux USA
          • ÉTATS-UNIS
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Soumission Q
            • Approbation préalable à la mise sur le marché
            • RFD & Pre-RFD
            • Solutions UDI et GUDID pour la mise en conformité avec la FDA
          • Canada
            • Service de représentation de l'ISED au Canada
            • Solutions pour les licences d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) au Canada
            • Solutions pour les importateurs de dispositifs médicaux en vue d'une mise en conformité au Canada
            • Solutions pour l'homologation des dispositifs médicaux (MDL) au Canada
        • Enregistrement des dispositifs en Europe
          • Marquage CE
          • EU MDR
          • UE IVDR
          • Représentant européen autorisé
          • Évaluation clinique et des performances
            • Évaluation clinique
              • Clinical Evaluation Plan (CEP)
              • Clinical evaluation report (CER)
            • Évaluation des performances
              • Rapport de validité scientifique (RVS)
              • Rapport sur les performances cliniques (RPC)
              • Rapport de performance analytique (APR)
              • Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
              • Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
            • Gestion du cycle de vie
            • Protocole de recherche documentaire et examen
        • Enregistrement des dispositifs en Chine
        • Enregistrement des appareils au Japon
        • Enregistrement des dispositifs en Corée du Sud
        • Enregistrement des dispositifs en Australie
        • Enregistrement des appareils au Royaume-Uni
        • Enregistrement des appareils en Suisse
        • Enregistrement des dispositifs dans le reste du monde
        • Représentation dans les pays
          • Sponsor de la TGA australienne
          • Titulaire de l'enregistrement coréen (KRH)
          • Titulaire de l'immatriculation mexicaine (MRH)
          • Agent des US
          • Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
          • Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
          • Titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH)
          • Services aux agents en Chine
          • Titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH)
          • Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
          • Représentation dans le pays Reste du monde
      • Surveillance post-marché
        • Gestion des plaintes relatives aux produits
        • Rappels, corrections et retraits de dispositifs
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Maintenance annuelle
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Rapport périodique de sécurité (PSUR)
        • Évaluation des risques pour la santé
        • Services de traduction des dispositifs médicaux
      • Affaires réglementaires
        • Documentation sur les appareils
          • Fichier d'historique des appareils
          • Publication du dossier technique de l'appareil
        • Services d'étiquetage
        • Services de rédaction technique
        • Services de renforcement du personnel de RA
        • Conseil en réglementation
          • Gestion du cycle de vie
          • Conseil en matière de dispositifs médicaux
          • Conseil en matière de DIV
          • SaMD Consulting
          • Produit combiné Conseil
          • Veille réglementaire
          • Classification et catégorisation des appareils
        • Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
        • Service d'information sur le marché
      • Qualité, conformité et audit
        • Certification ISO 13485
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR) (règlement sur les systèmes de qualité)
        • Conseil en gestion des risques ISO 14971
      • Santé SaMD
        • Consultation sur la stratégie réglementaire pour la SaMD
        • Mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité
        • Enregistrement de SaMD aux US
        • Enregistrement du SaMD dans l'UE
        • Expansion du marché mondial pour SaMD
        • Solutions réglementaires sur mesure de SaMD
      • Services de création artistique
        • Artworks réglementaires
      • Global Regulatory Intelligence et veille réglementaire
        • Global Regulatory Intelligence et veille réglementaire
    • Cosmétiques
      • Services cosmétiques
        • Formulation et examen des ingrédients
        • Révision de l'étiquetage
        • Examen des demandes d'indemnisation
        • Évaluation de la sécurité et toxicologie
        • Fichier d'information sur les produits cosmétiques PIF
        • Mise sur le marché et représentant légal (LR)
      • Service cosmétique
        • Services complets de graphisme pour les cosmétiques
        • Services de cosmétovigilance
        • Tests cosmétiques
        • Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des cosmétiques MoCRA
        • Veille réglementaire en matière de cosmétiques
        • Services de mise en conformité avec le EUDR pour l'industrie cosmétique
        • Global Regulatory Intelligence et veille réglementaire
    • Compléments alimentaires
      • Produits et Services pour les Aliments et compléments alimentaires
        • Produits et Services pour les Aliments et compléments alimentaires
        • Services d'étiquetage et Artwork pour les Aliments et compléments alimentaires 
        • Novel Food NDIN, GRAS, NSF)
        • Conformité aux spécifications des matières premières
        • Conformité des ingrédients et de la formulation
        • Examen des réclamations, justification et soutien à la notification
        • Classification des denrées alimentaires et des compléments alimentaires
        • Soutien à l'enregistrement des installations de fabrication (FFR/FBO/ Licence)
        • Conformité de l'étiquetage
        • Soutien à la compilation des dossiers
        • Service d'enregistrement des produits alimentaires/Notification
        • Soutien à la représentation légale (LR)
        • Audit réglementaire et soutien à la formation (BPF, GHP, HACCP)
        • Rapports sur la voie de la réglementation alimentaire
      • Services de développement durable
        • Services de développement durable
        • Services de mise en conformité avec le EUDR pour les industries
        • Soutien réglementaire en matière d'étiquetage écologique
      • Enregistrement des Novel Food
        • NDIN/GRAS (US FDA)
      • Catégories soutenues
        • Catégories soutenues
        • Suppléments à base de plantes (extraits botaniques)
        • Aliments médicaux / FSMP
        • Aliments biologiques
        • Probiotiques, prébiotiques, postbiotiques et synbiotiques
        • Produits alimentaires transformés
        • Boissons alcoolisées
    • Produits chimiques
      • Services CSRA
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