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Les dispositifs de DIV sont essentiels pour les professionnels de la santé, car ils permettent de diagnostiquer, de surveiller et de traiter les maladies de manière précise et opportune, ce qui permet d'améliorer les résultats pour les patients et la santé publique. Les dispositifs de DIV sont classés dans différentes catégories en fonction de leur niveau de risque pour le patient et de leur complexité. Le système de classification des dispositifs DIV varie en fonction de la région ou du pays.
La classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine est basée sur le "Catalogue de classification des dispositifs médicaux" et les "Mesures administratives pour l'enregistrement des dispositifs médicaux" (ci-après dénommés les "Mesures").
Selon le Catalogue, les réactifs de diagnostic in vitro sont classés en trois (03) catégories : Réactifs de diagnostic in vitro de classe I, de classe II et de classe III. La classification est basée sur l'utilisation prévue, la méthode d'utilisation et le risque potentiel pour la santé humaine.
Les règles de classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine sont les suivantes :
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe I sont ceux qui sont utilisés pour le dépistage préliminaire ou le suivi d'une maladie et qui présentent un faible risque pour la santé humaine. Parmi les réactifs de diagnostic in vitro de classe I, on peut citer les kits d'extraction d'acide nucléique/ADN et les kits de séquençage de gènes.
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe II sont ceux qui sont utilisés pour le diagnostic, la surveillance ou le dépistage de maladies et qui présentent un risque modéré pour la santé humaine. Parmi les réactifs de diagnostic in vitro de classe II, on peut citer le kit de test de grossesse, le kit de dosage des immunoglobulines (Ig), le kit de dosage des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et le kit de dosage de la bilirubine totale (T-Bil).
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe III sont ceux qui sont utilisés pour le diagnostic, la surveillance ou le dépistage de maladies et qui présentent un risque élevé pour la santé humaine. Parmi les réactifs de diagnostic in vitro de classe III, on peut citer les réactifs de détection du groupe sanguin, les réactifs de test génétique, les réactifs de détection du virus de l'hépatite B, les réactifs de détection du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les réactifs de détection des marqueurs tumoraux.
Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Chine doivent tenir compte de plusieurs facteurs lors de la classification de leurs dispositifs conformément au "Catalogue de classification des dispositifs médicaux" fourni par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Ces facteurs sont les suivants
- Utilisation prévue : les fabricants de DIV doivent examiner attentivement l'utilisation prévue de leur dispositif et déterminer s'il est destiné au dépistage préliminaire, à la surveillance de la maladie ou au diagnostic de la maladie. L'utilisation prévue du dispositif aidera à déterminer son niveau de risque et la classification appropriée dans le cadre du catalogue.
- Méthode d'utilisation : les fabricants de DIV doivent également prendre en considération la méthode d'utilisation de leur dispositif, y compris les méthodes de collecte et de traitement des échantillons, la méthodologie des tests et l'interprétation des résultats des tests. La méthode d'utilisation aidera à déterminer le niveau de risque associé au dispositif et sa classification appropriée dans le cadre du catalogue.
- Risque potentiel pour la santé humaine : Les fabricants de DIV doivent évaluer le risque potentiel pour la santé humaine associé à leur dispositif, y compris le risque de résultats faussement positifs ou faussement négatifs, le risque de contamination croisée et le risque de réactions indésirables au dispositif ou à ses composants. La nocivité potentielle pour la santé humaine aidera à déterminer la classification appropriée dans le cadre du catalogue.
- Dispositifs similaires : Les fabricants de DIV doivent déterminer s'il existe des dispositifs similaires sur le marché et comment ces dispositifs sont classés dans le catalogue. S'il existe des dispositifs similaires qui ont déjà été classés, le fabricant doit s'assurer que son dispositif est classé de manière appropriée sur la base des similitudes et des différences entre les dispositifs.
- Exigences réglementaires : Les fabricants de DIV doivent connaître les exigences réglementaires applicables à chaque classe de dispositif dans le cadre du catalogue, y compris les exigences en matière d'essais et d'évaluations préalables à la mise sur le marché, les exigences en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) et les exigences en matière de rapports sur les événements indésirables. Les fabricants doivent s'assurer que leur dispositif est classé de manière appropriée en fonction des exigences réglementaires de chaque classe.
En outre, l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine est soumis aux "Mesures", qui définissent les conditions d'enregistrement, y compris les tests et évaluations préalables à la mise sur le marché, les systèmes de gestion de la qualité et les rapports sur les effets indésirables. Les principales exigences relatives à l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine en vertu des "Mesures" sont les suivantes :
- Tests et évaluations préalables à la mise sur le marché : Avant qu'un réactif de diagnostic in vitro puisse être enregistré en Chine, il doit faire l'objet de tests et d'évaluations préalables à sa mise sur le marché afin de s'assurer qu'il répond aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité fixées par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Le processus de test et d'évaluation peut inclure des essais cliniques, des études analytiques et des évaluations de performance.
- Système de gestion de la qualité (SGQ) : outre les tests et évaluations préalables à la mise sur le marché, les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus d'établir et de maintenir un SGQ conforme aux normes nationales et internationales pertinentes, telles que la norme ISO 13485:2016. Le SMQ doit couvrir tous les aspects du cycle de vie du produit, de la conception et du développement à la fabrication et à la surveillance post-commercialisation.
- Rapport sur les événements indésirables : Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus de mettre en place un système de notification des événements indésirables et de signaler en temps utile à l'APMN tout événement indésirable lié à leurs produits. Le système de notification des événements indésirables doit couvrir toutes les étapes du cycle de vie du produit, depuis les essais préalables à la mise sur le marché jusqu'au PMS, et doit être conforme aux exigences fixées par l'APMN.
- Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU) : Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être correctement étiquetés et accompagnés d'un mode d'emploi clair et concis qui fournit des informations sur l'utilisation prévue, la méthode d'utilisation, les précautions et les risques potentiels associés au produit.
- Surveillance post-commercialisation (SPM) : une fois qu'un réactif de diagnostic in vitro est enregistré et disponible sur le marché, le fabricant est tenu de surveiller ses performances et sa sécurité par le biais d'activités de SPM. Ces activités peuvent inclure le suivi des rapports d'événements indésirables, la réalisation d'études post-commercialisation et des inspections de routine du produit et des installations de fabrication.
Il est important que les fabricants de DIV examinent attentivement ces facteurs lors de la classification de leurs dispositifs dans le cadre du catalogue, afin de s'assurer que leurs dispositifs sont classés de manière appropriée et en conformité avec les réglementations et exigences pertinentes. Il est important de noter que le processus d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine peut être complexe et prendre du temps, et il est conseillé aux fabricants de demander l'avis d'un consultant qualifié en matière de réglementation afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires pertinentes. Vous souhaitez en savoir plus sur la classification des DIV en Chine ? Contactez notre partenaire réglementaire. Restez informé. Restez en conformité.
