Anonymisation et expurgation des données cliniques – Health Canada

Dans le but de rendre accessibles au public les informations cliniques anonymisées contenues dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et d'appareils médicaux, Health Canada un document d'orientation intitulé « Publication des renseignements cliniques Health Canada » (PRCI). Conforme à la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada, ce document sur les informations cliniques permet de procéder à des réanalyses indépendantes des données, de mener à bien le processus d'examen réglementaire Health Canada, d'encourager de nouvelles recherches et d'aider les professionnels de la santé, le public, les industries et les autres parties prenantes à mieux comprendre les aspects cliniques et à prendre les décisions appropriées en matière de santé.

Champ d'application

Conformément aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), qui sont entrées en vigueur le 28 février 2019, le présent document précise les renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux qui cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) à la suite d'une décision réglementaire définitive et autorise Health Canada rendre ces renseignements publics. Toutes les informations cliniques soumises à Health Canada le passé ainsi que celles qui le seront à l'avenir sont concernées par ces modifications réglementaires, qui décrivent la portée des informations cliniques pouvant être rendues publiques, les procédures à suivre pour supprimer les informations qui restent des IC et pour protéger les informations personnelles avant leur publication.

De manière proactive, Health Canada de publier les renseignements contenus dans les demandes d'homologation de médicaments et d'instruments médicaux. Comme il est décrit à la section 3.3 du présent document d'orientation, la publication proactive de ces renseignements sera mise en œuvre progressivement sur une période de quatre ans. Sur demande, Health Canada de rendre accessibles les renseignements contenus dans les demandes d'homologation de médicaments et d'instruments médicaux qui ont fait l'objet d'une décision réglementaire définitive avant l'entrée en vigueur du règlement (demandes antérieures).

Demandes de médicaments Informations cliniques

Les renseignements cliniques sur les médicaments sont soumis en vertu de la division 8 du FDR et fournis à Health Canada le format électronique harmonisé à l'échelle internationale du document technique commun (eCTD). Health Canada les renseignements cliniques contenus dans les modules 2.5 (aperçus cliniques), 2.7 (résumés cliniques) et 5.3 (rapports d'études cliniques) de l'eCTD, ainsi que dans les annexes suivantes des rapports d'études cliniques : 16.1.1 (Protocole et modifications du protocole), 16.1.2 (Exemples de formulaires de rapport de cas) et 16.1.9 (Plan d'analyse statistique). Les renseignements chimiques, de fabrication et non cliniques resteront assujettis à la définition de CBI FDA, peu importe leur emplacement dans une demande d'homologation de médicament. Depuis 2019, Health Canada de publier de manière proactive les renseignements cliniques contenus dans les nouvelles demandes d'homologation de médicaments. Ces renseignements ne sont pas assujettis à la divulgation proactive et sont disponibles sur demande.

Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de présentations de médicaments suivants :

• Présentations de nouveaux médicaments (NDS)
• Présentations supplémentaires de nouveaux médicaments (SNDS)
• Présentations abrégées de nouveaux médicaments (ANDS)
• Présentations supplémentaires abrégées de nouveaux médicaments (SANDS)
• Présentations de nouveaux médicaments à usage exceptionnel (EUNDS)
• Présentations supplémentaires de nouveaux médicaments à usage extraordinaire (SEUNDS)

Dispositifs médicaux Informations cliniques

Les informations cliniques relatives aux dispositifs médicaux de classe III et IV sont actuellement reçues en vertu des paragraphes 32 (3) et (4) du RDM. Les dispositifs médicaux de classe I et II ne sont pas concernés et les dispositifs médicaux de classe I sont exemptés de l'obligation d'obtenir une licence. Les preuves cliniques relatives aux dispositifs médicaux de classe II ne doivent pas être présentées lors de la demande de licence pour un dispositif médical, sauf dans certaines circonstances. Les informations relatives à la fabrication et autres informations non cliniques resteront soumises à la FDA en matière de CBI, quel que soit leur emplacement dans une demande d'autorisation de dispositif médical. À partir de 2021, Health Canada de publier de manière proactive les informations cliniques contenues dans les nouvelles demandes d'autorisation de dispositifs médicaux. Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de demandes d'autorisation de dispositifs médicaux suivants :

• Application pour les dispositifs médicaux de classe III
• Modification de la demande d'homologation d'un dispositif médical de classe III
• Application pour les dispositifs médicaux de classe IV
• Amendement à la demande d'homologation d'un dispositif médical de classe IV

Calendrier de mise en œuvre de la divulgation proactive

Health Canada de mettre progressivement en place la divulgation proactive des informations cliniques dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

et les demandes de dispositifs médicaux qui font l'objet d'une décision réglementaire finale à la suite de l'entrée en vigueur de la directive.

de ces règlements (nouvelles soumissions). Une publication proactive de ces informations est attendue

à mettre en œuvre selon le calendrier suivant :

Tableau : Calendrier de mise en œuvre

Procédures

Les informations cliniques sont publiées dans le cadre du PRCI au cours de cinq phases distinctes, à savoir

Lancement : Avant de commencer la publication des renseignements cliniques, le promoteur peut choisir de participer à une réunion individuelle de lancement du processus (PIM) avec Health Canada discuter de la portée de la publication des documents cliniques et Health Canada clarifier les exigences et le processus Health Canada. Une PIM peut être demandée dans les 120 jours civils précédant la décision réglementaire finale et jusqu'à 20 jours civils après la décision réglementaire finale.

Soumission : Comme mentionné à la section 5 des lignes directricesHealth Canada, pour être soumis, le dossier de proposition de rédaction doit inclure des documents annotés avec les propositions de rédaction et d'anonymisation des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Le processus d'anonymisation des données doit être détaillé dans un rapport d'anonymisation distinct.

Examen : Les justifications de chaque modification proposée dans les documents annotés seront examinées par Health Canada. Après examen, les documents soumis seront acceptés ou rejetés avant la finalisation des informations cliniques destinées à être rendues publiques.

Finalisation : Après examen, le fabricant doit soumettre une version finale des documents, conformément aux Health Canada .

Publication : Les documents finaux seront mis à la disposition du public à des fins non commerciales sur le portail d'information clinique Health Canada.

Processus d'anonymisation

Afin d'éviter tout risque sérieux d'identification des patients participant à des essais cliniques, les informations cliniques doivent être anonymisées de manière adéquate avant leur divulgation publique. Adoptées à partir des lignes directrices de 2016 du Commissaire à l'information et à la protection de la vie privée de l'Ontario en matière de dépersonnalisation, les recommandations Health Canadapréconisent fortement un processus d'anonymisation en trois étapes. Le risque de divulgation d'informations personnelles peut être réduit de manière fiable en adoptant un processus d'anonymisation qui suit globalement les étapes mentionnées ci-dessous :

Étape 1 : Identifier et classer les variables

Avant de traiter l'anonymisation des informations cliniques, les variables d'identification directe et indirecte doivent être classées. Les variables d'identification directe sont généralement décrites comme des informations qui répondent au critère d'être :

• Reproductible - Il est peu probable que la variable varie fréquemment dans le temps.
• Distinguables - Les patients individuels peuvent avoir des valeurs distinctes et reconnaissables.
• Connaissable - Quelqu'un connaît la variable associée à un individu donné.

Les autres variables d'identification qui entrent dans la définition des "informations personnelles" au sens de la loi canadienne sur la protection de la vie privée sont les variables d'identification indirecte. Pour l'anonymisation, la divulgation de ces variables doit présenter une possibilité sérieuse de ré-identification d'une personne lorsqu'elle est combinée à d'autres informations disponibles (par exemple, des données démographiques). Ces variables peuvent être nécessaires à la compréhension des informations cliniques et leur anonymisation doit donc être soigneusement justifiée, conformément au principe directeur de l'anonymisation numéro 2.

Étape 2 : Mesurer le risque de réidentification

Le risque lié aux données doit être mesuré après la classification des variables et cette mesure du risque justifie toute transformation des données qui pourrait s'ensuivre. Les variables qui ne présentent pas de risque sérieux de réidentification d'une personne, seules ou en combinaison avec d'autres informations, ne sont pas considérées comme des informations personnelles et ne doivent pas être transformées. Le risque global de réidentification associé à la divulgation d'informations cliniques est le produit du risque inhérent aux données et du risque associé au contexte de la diffusion. Dans le cas de la diffusion publique d'informations cliniques (au grand public), le calcul du risque de réidentification doit refléter cet environnement ; dans un environnement de diffusion publique, le risque lié au contexte n'est pas réductible, de sorte que le risque global de réidentification est équivalent au risque inhérent aux données (par opposition à la diffusion d'informations à un groupe restreint et sélectionné de personnes, qui constituerait un risque lié au contexte plus faible, et donc un risque de réidentification plus faible).

Étape 3 : Anonymiser les données

Utilité des données : La méthodologie utilisée pour rendre les informations cliniques anonymes peut avoir un effet préjudiciable sur leur utilité et les données préservées conservent la plus grande utilité. Par conséquent, il est conseillé de ne pas transformer (anonymiser) les variables qui ne contribuent pas au risque de réidentification et d'adopter les méthodes qui ont le moins d'impact sur l'utilité des données.

Les variables directement identifiantes peuvent être rendues anonymes par un processus de rédaction, de pseudonymisation ou de randomisation. Parmi les exemples de variables directement identifiantes pouvant être expurgées, on peut citer les noms, les initiales, les signatures, les titres/positions professionnelles, les adresses, les numéros de télécopie, les adresses électroniques, les numéros de bénéficiaire du régime de santé, les numéros de lot/série et les numéros de téléphone.

Health Canada la généralisation des variables d'identification indirecte, qui peuvent inclure la ville, l'État/la province, le code postal, les données démographiques (origine ethnique, sexe, etc.), les antécédents médicaux, les événements indésirables graves, les dates, la taille, le poids et l'IMC.

Documentation du processus d'anonymisation et de la gouvernance : Afin d'être prêt pour la piste d'audit nécessaire, le processus d'anonymisation doit être documenté de manière exhaustive. Health Canada aux fabricants de soumettre un rapport d'anonymisation complet (modèle fourni à l'annexe F) avec la soumission de toutes les informations cliniques anonymisées.

L'anonymisation/la rédaction des documents conformément aux exigences Health Canadasera optimisée par des experts en rédaction médicale réglementaire. Forts de leur expertise en matière de divulgation de données cliniques sur Clinicaltrial.gov et EudraCT, les équipes qualifiées chargées de la gestion de la divulgation, de la rédaction des informations relatives aux données des patients pour la région de l'UE et de multiples modèles de livraison fourniront des résultats satisfaisants, combleront les lacunes du processus et amortiront les délais en cas de retards imprévus. Pour mener à bien votre demande et commercialiser votre contenu en toute conformité, faites appel à un spécialiste de la réglementation doté de vastes connaissances. Restez informé. Restez conforme.