Anonymisation et expurgation des données cliniques - Lignes directrices de Santé Canada

Dans le but de rendre accessibles au public les informations cliniques anonymes contenues dans les présentations de médicaments et les demandes de dispositifs médicaux, Santé Canada a publié un document d'orientation intitulé Diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC) de Santé Canada. Conformément à la loi canadienne sur la protection des renseignements personnels, ce document sur les informations cliniques permet des réanalyses indépendantes des données, l'achèvement du processus d'examen réglementaire de Santé Canada, favorise de nouvelles recherches et aide les professionnels de la santé, le public, les industries et les autres parties prenantes à mieux comprendre les aspects cliniques et à prendre des décisions appropriées en matière de santé.

Champ d'application

Conformément aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), qui sont entrées en vigueur le 28 février 2019, le présent document précise les renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux qui cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) à la suite d'une décision réglementaire finale et autorisent Santé Canada à diffuser publiquement ces renseignements. Tous les renseignements cliniques soumis à Santé Canada dans le passé et à l'avenir sont applicables à ces modifications réglementaires, qui décrivent la portée des renseignements cliniques admissibles à la diffusion publique, les procédures pour retirer les renseignements qui demeurent des RCC et pour protéger les renseignements personnels avant la diffusion publique.

Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations relatives aux présentations de médicaments et aux demandes de dispositifs médicaux. Comme décrit dans la section 3.3 de ce guide, la publication proactive de ces informations sera échelonnée sur quatre ans. Sur demande, Santé Canada a l'intention de mettre à disposition les informations relatives aux présentations de médicaments et aux demandes de dispositifs médicaux qui ont fait l'objet d'une décision réglementaire finale avant l'entrée en vigueur du règlement (présentations antérieures).

Demandes de médicaments Informations cliniques

Les informations cliniques sur les médicaments sont soumises en vertu du titre 8 du RAD et fournies à Santé Canada dans la structure du document technique commun électronique (eCTD) harmonisé à l'échelle internationale. Santé Canada publiera les informations cliniques contenues dans les modules eCTD 2.5 (Aperçus cliniques), 2.7 (Résumés cliniques) et 5.3 (Rapports d'études cliniques), ainsi que dans les annexes suivantes des rapports d'études cliniques : 16.1.1 (Protocole et modifications du protocole), 16.1.2 (Exemples de formulaires de rapport de cas) et 16.1.9 (Plan d'analyse statistique). Les informations sur la chimie, la fabrication et les informations non cliniques resteront soumises à la définition de RCC de la FDA, quel que soit l'endroit où elles se trouvent dans une présentation de médicament. Depuis 2019, Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations cliniques contenues dans les présentations de nouveaux médicaments. Ces informations ne font pas l'objet d'une publication proactive et sont disponibles sur demande.

Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de présentations de médicaments suivants :

• Présentations de nouveaux médicaments (NDS)
• Présentations supplémentaires de nouveaux médicaments (SNDS)
• Présentations abrégées de nouveaux médicaments (ANDS)
• Présentations supplémentaires abrégées de nouveaux médicaments (SANDS)
• Présentations de nouveaux médicaments à usage exceptionnel (EUNDS)
• Présentations supplémentaires de nouveaux médicaments à usage extraordinaire (SEUNDS)

Dispositifs médicaux Informations cliniques

Les informations cliniques relatives aux dispositifs médicaux de classe III et IV sont actuellement reçues au titre de l'article 32 (3) et (4) du RIM. Les dispositifs médicaux des classes I et II sont hors champ d'application et les dispositifs médicaux de la classe I sont exemptés de l'obligation d'homologation. Les preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de classe II ne doivent pas être soumises lors de la demande d'homologation d'un dispositif médical, sauf dans certaines circonstances. Les informations relatives à la fabrication et autres informations non cliniques resteront soumises à la définition de RCC de la FDA, indépendamment de leur emplacement dans une demande d'homologation d'un dispositif médical. À partir de 2021, Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations cliniques dans les nouvelles demandes de dispositifs médicaux. Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de demandes de dispositifs médicaux suivants :

• Application pour les dispositifs médicaux de classe III
• Modification de la demande d'homologation d'un dispositif médical de classe III
• Application pour les dispositifs médicaux de classe IV
• Amendement à la demande d'homologation d'un dispositif médical de classe IV

Calendrier de mise en œuvre de la divulgation proactive

Santé Canada prévoit d'introduire progressivement la divulgation proactive d'informations cliniques dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

et les demandes de dispositifs médicaux qui font l'objet d'une décision réglementaire finale à la suite de l'entrée en vigueur de la directive.

de ces règlements (nouvelles soumissions). Une publication proactive de ces informations est attendue

à mettre en œuvre selon le calendrier suivant :

Tableau : Calendrier de mise en œuvre

Procédures

Les informations cliniques sont publiées dans le cadre du PRCI au cours de cinq phases distinctes, à savoir

Initiation : Avant le début de la publication des informations cliniques, le promoteur peut choisir d'assister à une réunion d'initiation du processus (PIM) avec Santé Canada pour discuter de la portée de la publication des documents cliniques et clarifier les exigences et le processus de Santé Canada. Une MIP peut être demandée dans les 120 jours civils précédant la décision réglementaire finale et jusqu'à 20 jours civils après la décision réglementaire finale.

Soumission : Comme indiqué dans la section 5 du guide de Santé Canada, le dossier de proposition de rédaction doit inclure des documents annotés avec les rédactions et l'anonymisation des informations commerciales confidentielles (RCC) proposées. Le processus d'anonymisation des données doit être détaillé dans un rapport d'anonymisation distinct.

Examen : Les justifications de chaque rédaction proposée dans les documents annotés seront examinées par Santé Canada. Après examen, les documents soumis seront acceptés ou rejetés avant la finalisation des informations cliniques en vue de leur diffusion publique.

Finalisation : Après examen, le fabricant doit soumettre une version finale des documents, conformément aux instructions de Santé Canada.

Publication : Les documents finaux seront rendus publics à des fins non commerciales sur le portail d'information clinique de Santé Canada.

Processus d'anonymisation

Pour éviter toute possibilité sérieuse d'identifier des patients ayant participé à un essai clinique, les informations cliniques doivent être rendues anonymes de manière adéquate avant d'être divulguées au public. Adoptées à partir des lignes directrices sur la dépersonnalisation du Commissaire à l'information et à la protection de la vie privée de l'Ontario de 2016, les directives de Santé Canada recommandent fortement un processus d'anonymisation en trois étapes. Le risque de divulgation d'informations personnelles peut être réduit de manière fiable en adoptant un processus d'anonymisation qui suit largement les étapes mentionnées ci-dessous :

Étape 1 : Identifier et classer les variables

Avant de traiter l'anonymisation des informations cliniques, les variables d'identification directe et indirecte doivent être classées. Les variables d'identification directe sont généralement décrites comme des informations qui répondent au critère d'être :

• Reproductible - Il est peu probable que la variable varie fréquemment dans le temps.
• Distinguables - Les patients individuels peuvent avoir des valeurs distinctes et reconnaissables.
• Connaissable - Quelqu'un connaît la variable associée à un individu donné.

Les autres variables d'identification qui entrent dans la définition des "informations personnelles" au sens de la loi canadienne sur la protection de la vie privée sont les variables d'identification indirecte. Pour l'anonymisation, la divulgation de ces variables doit présenter une possibilité sérieuse de ré-identification d'une personne lorsqu'elle est combinée à d'autres informations disponibles (par exemple, des données démographiques). Ces variables peuvent être nécessaires à la compréhension des informations cliniques et leur anonymisation doit donc être soigneusement justifiée, conformément au principe directeur de l'anonymisation numéro 2.

Étape 2 : Mesurer le risque de réidentification

Le risque lié aux données doit être mesuré après la classification des variables et cette mesure du risque justifie toute transformation des données qui pourrait s'ensuivre. Les variables qui ne présentent pas de risque sérieux de réidentification d'une personne, seules ou en combinaison avec d'autres informations, ne sont pas considérées comme des informations personnelles et ne doivent pas être transformées. Le risque global de réidentification associé à la divulgation d'informations cliniques est le produit du risque inhérent aux données et du risque associé au contexte de la diffusion. Dans le cas de la diffusion publique d'informations cliniques (au grand public), le calcul du risque de réidentification doit refléter cet environnement ; dans un environnement de diffusion publique, le risque lié au contexte n'est pas réductible, de sorte que le risque global de réidentification est équivalent au risque inhérent aux données (par opposition à la diffusion d'informations à un groupe restreint et sélectionné de personnes, qui constituerait un risque lié au contexte plus faible, et donc un risque de réidentification plus faible).

Étape 3 : Anonymiser les données

Utilité des données : La méthodologie utilisée pour rendre les informations cliniques anonymes peut avoir un effet préjudiciable sur leur utilité et les données préservées conservent la plus grande utilité. Par conséquent, il est conseillé de ne pas transformer (anonymiser) les variables qui ne contribuent pas au risque de réidentification et d'adopter les méthodes qui ont le moins d'impact sur l'utilité des données.

Les variables directement identifiantes peuvent être rendues anonymes par un processus de rédaction, de pseudonymisation ou de randomisation. Parmi les exemples de variables directement identifiantes pouvant être expurgées, on peut citer les noms, les initiales, les signatures, les titres/positions professionnelles, les adresses, les numéros de télécopie, les adresses électroniques, les numéros de bénéficiaire du régime de santé, les numéros de lot/série et les numéros de téléphone.

Santé Canada encourage la généralisation des variables d'identification indirecte, qui peuvent inclure la ville, l'état/la province, le code postal, les données démographiques (race, sexe, etc.), les antécédents médicaux, les événements indésirables graves, les dates, la taille, le poids et l'IMC.

Documenter le processus d'anonymisation et la gouvernance : Pour disposer de la piste de vérification nécessaire, le processus d'anonymisation doit être soigneusement documenté. Santé Canada demande que les fabricants soumettent un rapport d'anonymisation dûment rempli (modèle fourni à l'annexe F) avec toutes les informations cliniques rendues anonymes.

L'anonymisation/rédaction des documents conformément aux exigences de Santé Canada sera mieux rationalisée par les experts en rédaction médicale réglementaire. Grâce à leur expertise en matière de divulgation de données cliniques sur Clinicaltrial.gov et EudraCT, les équipes de travail qualifiées sur la gestion de la divulgation, la rédaction d'informations sur les données des patients pour la région de l'UE et les modèles de livraison multiples fourniront des résultats fructueux, combleront les lacunes du processus et tamponneront les délais en cas de retards imprévus. Ainsi, pour mener efficacement votre soumission et amener votre contenu à la commercialisation dans le respect des règles, adressez-vous à un spécialiste de la réglementation armé de vastes connaissances. Restez informé. Restez conforme.